ПРОИЗВОДИТЕЛИ

ТРАМАЛГИН АМП 50МГ/МЛ 2МЛ

Арт. No.: 100867

Цена: 0.00 лв.

Забранена продажба на лекарства в Интернет

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ


ТРАМАЛГИН® 50 mg/ml инжекционен разтвор
TRAMALGIN® 50 mg/ml solution for injection

трамадолов хидрохлорид (tramadol hydrochloride)


Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.


В тази листовка:
1. Какво представлява Трамалгин и за какво се използва
2. Преди да се използва Трамалгин
3. Как да се използва Трамалгин
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да се съхранява Трамалгин
6. Допълнителна информация


1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТРАМАЛГИН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Трамалгин е синтетично обезболяващо лекарство с действие върху централната нервна система. Ефектът му е близък до този на наркотичните обезболяващи лекарствени вещества. Не се класифицира като наркотичен продукт, но при продължителна употреба може да доведе до психическа и физическа лекарствена зависимост. Прилага се за лечение на умерени до силни остри или хронични болки с различен произход.


2. ПРЕДИ ДА СЕ ИЗПОЛЗВА ТРАМАЛГИН
Не използвайте Трамалгин

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на Трамалгин;
• при доказана свръхчувствителност към опиати (наркотични обезболяващи);
• при остро отравяне или предозиране с лекарства или вещества, които потискат централната нервна система (алкохол, сънотворни, други обезболяващи и психотропни лекарства);
• по време на лечение с МАО-инхибитори (лекарства за лечение на Паркинсонова болест и депресия) или ако са минали по-малко от 15 дни след спирането им;
• при епилепсия, която не може да се контролира от провежданото противоепилептично лечение;
• за лечение на зависимост от наркотици.


Обърнете специално внимание при употребата на Трамалгин
• Продължителната употреба на Трамалгин може да доведе до състояние на зависимост. При предразположени пациенти лечението трябва да се провежда под
строг лекарски контрол. Трамалгин не трябва да се използва като заместващо лекарство за лечение на абстиненция при токсикомания (синдром на отнемане при пациенти със зависимост).
• При лечение с Трамалгин са наблюдавани отделни случаи на гърчове, главно при предразположени пациенти и предимно при превишаване на препоръчваната дневна доза от 400 mg. Рискът от гърчове може да се повиши и при едновременна употреба с други лекарства, които понижават гърчовия праг.
• Не се препоръчва употреба на алкохол по време на лечението с Трамалгин.
• Трамалгин трябва да се прилага с особено внимание при пациенти с остра и хронична бъбречна и чернодробна недостатъчност.
• Трамалгин трябва да се прилага внимателно при пациенти с повишено вътречерепно налягане, черепни травми или нарушения в съзнанието с неустановен произход, нарушения на дихателния център или дишането, както и при състояния на "остър корем" в хирургията.
• Трамалгин трябва да се използва винаги с повишено внимание при деца под 15- годишна възраст.


Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
• При едновременна употреба с МАО-инхибитори (ипрониазид, моклобемид, селегилин) съществува риск от поява на симптоми като диария, сърцебиене, изпотяване, треперене, обърканост. Ако е провеждано скорошно лечение с МАО- инхибитори, трябва да се изчакат 15 дни преди да започне лечението с Трамалгин,
• Употребата на алкохол засилва потискащото действие на лекарството, което води до опасност при шофиране и управление на машини. Да се избягва употреба на алкохолни напитки и лекарства, съдържащи алкохол.
• При едновременна употреба с карбамазепин (противогърчово средство) съществува риск от намаляване на обезболяващия ефект на трамадола и продължителността на неговото действие.
• При едновременна употреба с други, потискащи централната нервна система лекарства като морфинови аналгетици, бензодиазепини, антидепресанти, антихистаминови H1-средства (антиалергични), сънотворни, невролептици (за лечение на психози), лекарства за лечение на високо кръвно налягане, баклофен (лекарство при мускулни спазми) съществува риск от изразено потискане на нервната система и намаляване на вниманието, което води до опасности при шофиране и управление на машини.
• Специално внимание се изисква при едновременно лечение с Трамалгин и противосъсирващи лекарства (варфарин) поради риск от поява на кръвоизливи у някои болни.
• Внимание се изисква при съвместно приложение с кетоконазол (против гъбички), еритромицин (антибиотик), циметидин (ензимен редуктор) поради възможност за намаляване ефекта на Трамалгин.
• Прилагането на ондансетрон (против повръщане) при пациенти с постоперативна болка повишава нуждата от Трамалгин.


Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Трамалгин преминава плацентарната бариера. Не се препоръчва употребата му по, време на бременност поради липса на данни за доказана безопасност. Лекарството не се  препоръчва за предоперативно обезболяване при раждане и след раждане при кърмещи тъй като неговата безопасност при новородени не е доказана.
Кърменето по време на лечение с Трамалгин трябва да се преустанови, защото е възможно преминаването му в кърмата.


Шофиране и работа с машини
Трамалгин може да предизвика отслабване на вниманието и реакциите, особено ако се употребява заедно с алкохол или лекарства, потискащи централната нервна система, поради което не трябва да се шофира и работи с машини по време на лечение с Трамалгин.


Важна информация относно някои от съставките на Трамалгин
Този лекарствен продукт съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически няма значение за пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.


3. КАК ДА СЕ ИЗПОЛЗВА ТРАМАЛГИН
Винаги използвайте Трамалгин точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Трамалгин инжекционен разтвор се прилага интравенозно, в инфузия, интрамускулно или подкожно от от квалифицирани медицински специалисти.
Дозировката, продължителността на лечение и интервалите на дозиране се определят от Вашия лекуващ лекар, в зависимост от силата на болката и Вашата поносимост към лекарството. Трябва да се използва най-ниската, облекчаваща болката доза.


Ако е приложено повече от необходимата доза Трамалгин
Могат да се появят следните симптоми на предозиране: стеснение на зениците, повръщане, сърдечно-съдов колапс (рязко понижение на кръвното налягане), потискане на дишането. При въвеждане на много високи дози е възможно спиране на дишането, загуба на съзнание, поява на гърчове.
Лечението се провежда в условия на спешност, насочено е към поддържане на жизнено-важните функции (дишане, кръвообращение), спиране на лечението с Трамалгин. Специфичен антидот е налоксон.


Ако е пропуснато да се приложи необходимата доза Трамалгин
Не трябва да се прилага двойна доза, за да се компенсира пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.


4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Трамалгин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често срещаните нежелани реакции на Трамалгин (над 10%) са гадене и световъртеж.
При прилагането на продукта е възможна появата на следните нежелани реакции:
Сърдечни нарушения:рядко са съобщавани нарушения като сърцебиене, забавен пулс, понижаване на кръвното налягане, палпитации („прескачания" на сърцето),повишение
на кръвното налягане.


Нарушения на нервната система: световъртеж, главоболие, нарушения в съня,рядко гърчове, нарушена координация, неволеви мускулни съкращения, тремор.


Нарушения на очите: рядко се наблюдават слаби промени в зрението.

 
Дихателни и гръдни нарушения: смущения в дихателната честота, потискане на дишането (ако препоръчаните дози се превишат значително), влошаване на бронхиална астма.


Стомашно-чревни нарушения: по-често - гадене, сухота в устата, повръщане, запек; по- рядко - коремни болки.


Нарушение на бъбреците и пикочните пътища: нарушения в уринирането или задръжка на урина.


Нарушения на кожата и подкожната тъкан: засилено изпотяване, обриви, сърбеж.


Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: много рядко мускулна слабост.


Чернодробно-жлъчни нарушения: много рядко: временно повишение на чернодробните ензими след лечение с Трамалгин.


Психични нарушения: обърканост, промени в настроението, затруднения в концентрацията на вниманието (в зависимост от индивидуалната чувствителност и главно при възрастни пациенти), развитие на зависимост.


От страна на организма като цяло се наблюдават умора, синдром на отнемане след продължителен курс на приложение на трамадол, протичащ с възбуда, безпокойство, повишена нервност, безсъние, тремор и стомашно-чревни симптоми.


Нарушения на имунната система: твърде рядко алергични реакции (прояви на свръхчувствителност,) като спазъм на бронхите, уртикария (копривна треска), отоци (едем на Квинке), анафилактични реакции и анафилактичен шок.


Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.


5. КАК ДА СЕ СЪХРАНЯВА ТРАМАЛГИН
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да се съхранява под 25°С.
Да не се замразява!
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Трамалгин инжекционен разтвор след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и ампулата. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Трамалгин

Активното вещество е трамадолов хидрохлорид 100 mg в 2 ml инжекционен разтвор. Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, вода за инжекции.


Как изглежда Трамалгин и какво съдържа опаковката
Бистра, безцветна течност в ампули от кафяво стъкло I-ви хидролитичен клас, вместимост 2 ml, с маркировка за отваряне на ампулата (цветна точка/пръстен)Върху всяка ампула се поставя самозалепващ етикет. По 10 ампули в блистер от РVC фолио по 1 или 10 блистера (съответно 10 или 100 ампули) в картонена кутия,заедно с листовка


Притежател на разрешението за употреба и производител
СОФАРМА АД
ул. Илиенско шосе 16,1220 София, България


Дата на последно одобрение на листовката: юли, 2009.


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Трамалгин се прилага бавно венозно (2-3 мин) или в инфузионен разтвор. Може да се прилага също мускулно и подкожно.
Ако не е предписано друго, Трамалгин се прилага по следния начин:
Възрастни и деца над 15 години: по 50-100 mg на 4-6 часа при необходимост. Да не се превишава доза 400 mg дневно.


Деца над 1 година: по 1-2 mg/kg тегло на всеки 6-8 часа при необходимост.


При пациенти в напреднала възраст (над 75 години) и при пациенти с чернодробни и бъбречни увреждания е необходимо намаляване на дозите наполовина или удължаване на интервалите между 2 инжекции до 12 часа поради риск от натрупване на лекарството в организма.