ПРОИЗВОДИТЕЛИ

ЗОФЕН ТБ 7,5МГ 28БР

Арт. No.: 101684

Цена: 0.00 лв.

Забранена продажба на лекарства в Интернет

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Зофен 7,5 mg, 30 mg филмирани таблетки
Zofen 7,5 mg, 30 mg film-coated tablets    

Зофеноприл калции (Zofenofjrit cdtuum)    


Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

  • Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
  • Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1.    Какво представлява Зофен® 7,5 mg, 30 mg и за какво се използва
2.    Преди да приемете Зофен® 7,5 mg, 30 mg
3.    Как да приемате Зофен® 7,5 mg, 30 mg
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Съхранение на Зофен® 7,5 mg, 30 mg
6.    Допълнителна информация


1. Какво представлява Зофен® 7,5 mg, 30 mg и за какво се използва
Зофен® 7,5 mg, 30 mg съдържа зофеноприл калций, който принадлежи към групата на понижаващи кръвното налягане лекарства, т.нар. инхибитори на ангиотензин- конвертиращия ензим (АСЕ) инхибитори.

Зофен® 7,5 mg, 30 mg се използва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония). Прилага се също за лечение на сърдечен удар (остър инфаркт на миокарда) при пациенти с или без признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност и които не са получили лечение, което помага разрушаването на кръвните съсиреци (тромболитично лечение).


2. Преди да приемете Зофен® 7,5 mg, 30 mg

Не приемайте Зофен® 7,5 mg, 30 mg ако:

  • сте алергични (свръхчувствителни) към някоя от съставките на продукта (вж. раздел 6 "Какво съдържа Зофен® 7,5 mg, 30 mg");
  • сте имали алергична реакция към някой друг АСЕ инхибитор като каптоприл или еналаприл;
  • сте имали силен оток и сърбеж по лицето, носа и гърлото (ангионевротичен оток) при предшестващо лечение с АСЕ инхибитор или страдате от наследсгвен/идиопатичен ангионевротичен оток (бързо подуване на кожата, тъканите, храносмилателния тракт и други органи);
  • страдате от тежки чернодробни проблеми;
  • имате стеснение на бъбречните артерии;
  • сте бременна или кърмите;
  • сте жена в детеродна възраст, освен ако не използвате ефективна контрацепция.

Обърнете специално внимание при употребата на Зофен® 7,5mg, 30 mg
Моля, консултирайте се с Вашия лекар преди приема на Зофен® 7,5 mg, 30 mg, ако:

  • имате високо кръвно налягане и проблеми с черния дроб или бъбреците;
  • имате високо кръвно налягане вследствие на бъбречен проблем или стесняване на артерията, кръвоснабдяваща бъбрека (реноваскуларна хипертония);
  • скоро сте имали бъбречна трансплантация;
  • сте подложени на диализа;
  • сте подложени на LDL-афереза (процедура, подобна на хемодиализа, пречистваща кръвта от вредния холестерол);
  • имате в кръвта си повишено ниво на хормона алдостерон (първичен а лдостеронизъм);
  • при стеснение на аортната клапа (аортна стеноза) или при удебеляване на стените на сърцето (хипертрофична кардиомиопатия);
  • страдате или сте страдали от псориазис (кожно заболяване, характеризиращо се с люспести розови плаки);
  • ако сте подложени на десенсибилизиращо лечение (инжекции при алергични заболявания) при ужилване от насекоми.

Кръвното Ви налягане може да се понижи значително при употребата на Зофен® 7,5 mg, 30 mg, особено след приема на първата доза (това е характерно ако приемате диуретици, ако сте дехидратиран или ако сте подложен на диета, ограничаваща приема на сол). В такива случаи информирайте Вашия лекар веднага и легнете по гръб.

Ако ви предстои операция, информирайте Вашия анестезиолог преди да бъдете анестезирани, че приемате Зофен® 7,5 mg, 30 mg. Това ще му/й помогне да контролира кръвното налягане и сърдечната дейност по време на процедурата.

Ако сте претърпели сърдечен инфаркт (остър миокарден инфаркт) и:

  • имате ниско кръвно налягане (< 100mmHg) или сте в циркулаторен шок (в резултат на проблемите със сърцето)- Зофен® 7,5 mg, 30 mg не се препоръчва;
  • сте на възраст над 75 години- Зофен® 7,5 mg, 30 mg трябва да се прилага със специално внимание.

Зофен® 7,5 mg, 30 mg не се препоръчва при деца и юноши.


Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
По-специално уведомете Вашия лекар ако сте приемали:

  • лекарства, повишаващи нивото на калий в кръвта (например калий-съхраняващи диуретици или калиеви добавки);
  • литий (използван при лечение на поведенчески разтройства);
  • анестетици;
  • наркотични лекарства (такива като морфин);
  • антипсихотични средства (използвани при лечение на шизофрения и други подобни заболявания);
  • други лекарства за понижаване на кръвното налягане (включващи диуретици, в- блокери и а-блокери);
  • антиациди, включващи циметидин (използвани при стомашни киселини или язва на стомаха);
  • циклоспорин (използван след орган на трансплантация) или други имуносупресивни средства (лекарства, подтискащи защитната система на организма);
  • алопуринол (използван при лечение на подагра);
  • инсулин или перорални антидиабетни лекарства;   
  • цитостатици (използвани при лечение на рак или болести, поразяващи защитната система на организма);
  • кортикостероиди (мощни противовъзпалителни средства);  
  • прокаинамид (използван при лечение на неправилна сърдечна дейност);
  • нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, такива като аспирин или ибупрофен);
  • симпатикомиметични лекарства (средства, повлияващи нервната система, включително и лекарства за лечение на астма и сенна хрема).


Прием на Зофен® 7,5 mg 30 mg с храни и напитки:
Зофен® 7,5 mg 30 mg може да се приема преди или след хранене, но най- добре е таблетката да бъде приета с вода. Алкохолът повишава хипотензивния (понижаващия кръвното налягане) ефект на Зофен® 7,5 mg 30 mg; попитайте Вашия лекар за допълнителен съвет при прием на алкохол по време на лечение със Зофен® 7,5 mg 30 mg.


Бременност и кърмене
Не приемайте Зофен® 7,5 mg 30 mg ако сте бременна, планирате бременност или кърмите. Лекарството може да навреди на плода ако сте бременна или да премине в млякото ако кърмите.
Попитайте вашия лекар за съвет преди да приемате каквото и да е лекарство.


Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да причини сънливост или отпадналост. При такива случаи не е препоръчително шофиране или работа с машини.


Важна информация относно някои от съставките на Зофен® 7,5 mg 30 mg:
Този лекарствен продукт съдържа лактоза - ако знаете, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.


3. Как да приемате Зофен® 7,5 mg 30 mg
Винаги приемайте Зофен® 7,5 mg 30 mg точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Зофен® 7,5 mg 30 mg може да се приема преди или след храна. Най- добре е таблетката да бъде приета с вода.

Не е препоръчително това лекарство да се приема от деца и юноши.


Лечение на високо кръвно налягане (хипертония)
Нормалната начална доза от Зофен® е 15 mg веднъж дневно. Вашият лекар постепенно ще прецизира дозата (обикновено на периоди от четири седмици), за да достигне подходящата за Вас доза. Продължителен антихипертензивен ефект обикновено се постига с 30 mg Зофен® еднократно дневно. Максималната доза е 60 mg дневно, приета наведнъж или разделена на два приема.
Ако сте дехидратитрани, със солеви дефицит или приемате диуретици (отводняващи лекарства), е необходимо да започнете лечението със 7,5 mg Зофеif.


Чернодробни или бъбречни проблеми
Ако страдате от леко до умерено чернодробно увреждане или умерено до тежко бъбречно увреждане, Вашият лекар ще започне лечение с половин доза от Зофен®. Ако сте на хемодиализа, в началото на Вашето лечение е необходима една четвърт от дозата.


Сърдечен удар (остър инфаркт на миокарда)
Лечението със Зофен® трябва да започне до 24 часа след началото на симптомите.
Дозировката, която ще получите, е следната:

  • 7,5 mg два пъти дневно през първия и втория ден от лечението;
  • 15 mg два пъти дневно през третия и четвъртия ден от лечението;
  • след петия ден дозата може да се увеличи на 30 mg два пъти,
  • според стойностите на кръвното налягане, Вашият лекар ще определи максималната доза;
  • ако симптомите на сърдечната недостатъчност се задържат, лечението може да се продължи шест седмици или повече.


Ако сте приели повече от необходимата доза Зофен 7,5 mg 30 mg
Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна медицинска помощ (вземете с Вас ,ако е възможно, всички останали таблетки, опаковка или листовка).
Най- честите симптоми и белези на предозиране са ниско кръвно налягане с припадъци (хипотония), забавена сърдечна честота (брадикардия), промяна в някои кръвни показатели (електролити) и нарушена бъбречна функция.


Ако сте пропуснали да приемете Зофен 7,5 mg 30 mg
Ако сте пропуснали една доза Зофен® 7,5 mg 30 mg, приемете следващата възможно най-скоро след като сте установили. Ако е минало доста време (например няколко часа) и приемът на следващата доза е скоро, пропуснете забравената доза и приемете следващата нормална доза в обичайното време така, както Ви е предписано. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.


Ако сте спрели приема на Зофен 7,5 mg 30 mg
Винаги се съветвайте с Вашия лекар преди преустановяване употребата на Зофен® 7,5 mg 30 mg,независимо дали го приемате за високо кръвно налягане или след сърдечен удар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.


4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Зофен 7,5 mg 30 mg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето от нежеланите реакции, свързани с употребата на АСЕ- инхибитори, са обратими и изчезват след преустановяване на терапията.


Чести нежелани реакции (засягащи по-малко от 1 пациент на всеки 10 лекувани)

  • отпадналост (умореност)
  • гадене и/ или повръщане
  • световъртеж
  • главоболие
  • кашлица.

Нечести нежелани раекции (засягащи по-малко от 1 пациент на всеки 100 лекувани)

  • обща слабост
  • мускулни крампи
  • кожен обрив.

Редки нежелани реакции (засягащи по-малко от 1 човек на всеки 1000 лекувани)

  • подуване и сърбеж, особено в областта на лицето, устата и гърлото, с възможни затруднения при дишане.

Освен споменатите нежелани реакции, докладвани при прием на Зофен 7,5 mg 30 mg, може да се появят и следните нежелани реакции, характерни за АСЕ- инхибиторите:

  • рязко намаляване на кръвното налягане в началото на лечението или при повишаване на дозата със световъртеж, нарушено зрение, припадък (с
  • учестена или неритмична сърдечна дейност, сърцебиене и гръдна болка (сърдечен пристъп или ангина пекторис); 
  • замъглено съзнание, внезапна замаяност, внезапно нарушаване на зрението или слабост и/или загуба на чувството за допир в едната половина на тялото (транзиторни исхемични атаки или инсулт);
  • периферен оток (задържане на вода в крайниците), понижение на кръвното налягане при изправяне, гръдна болка, мускулни болки и/ или крампи;
  • намалена бъбречна функция, промяна в количеството урина, отделена през деня, наличие на белтъци в урината (протеинурия), импотентност;
  • коремна болка, диария, запек, сухота в устата;
  • алергични реакции като кожен обрив, копривна треска (уртикария), сърбеж, лющене на кожата, зачервяване, разраняване и образуване на мехури по кожата (токсична епидермална некролиза), обостряне на псориазис (кожно заболяване, характеризиращо се с образуването на розови люспести плаки), косопад (алопеция);
  • повишено изпотяване и зачервяване;
  • промени в настроението, депресия, нарушения в съня, променена чувствителност на кожата като парене, изтръпване или мравучкане (парестезии), нарушено равновесие, объркване, шум в ушите (tinnitus), нарушения във вкуса, замъглено зрение;
  • затруднение в дишането, стесняване на дихателните пътища в белия дроб (бронхоспазъм), синузит, течащ или запушен нос (ринит), възпаление на езика (глосит), бронхит;
  • пожълтяване на кожата (жълтеница), възпаление на черния дроб или панкреаса (хепатит, панкреатит), чревна непроходимост (илеус);
  • промени в кръвните изследвания, напр. промяна в броя на червените кръвни клетки , белите кръвни клетки или тромбоцитите, или намаляване в броя на всички кръвни клетки (панцитопения). Информирайте Вашия лекар, ако забележите, че Ви се появяват синини при леки наранявания или без причина сте с възпалено гърло и висока температура;
  • повишени кръвни нива на чернодробни ензими (трансаминази) и билирубина, повишена кръвна у рея и креатинин
  • анемия, вследствие на разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия), която може да се появи ако страдате от глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.


5. Съхранение на Зофен® 7,5 mg 30 mg
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте Зофен® 7,5 mg 30 mg след срока на годност (Годен до:"), отбелязан върху картонената опаковка и блистер. Винаги съхранявайте таблетките в оригиналната опаковка.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Зофен® 7,5 mg 30 mg
Активното вещество е зофеноприл калций (zofenopril calcium) 7,5 mg, 30 mg

Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, царевично  нишесте, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, нипромелоза, титаниев диоксид (Е171), макрогол 400 и макрогол 6000 (вж. т. 2 "Важна информация относно някои от съставките на Зофен® 7,5 mg 30 mg").


Как изглежда Зофен® 7,5 mg 30 mg и какво съдържа опаковката
Зофен® 7,5 mg са бели, кръгли филмирани таблетки с двойно-изпъкнали повърхности по 7, 14, и 28 в опаковка.

Зофен® 30 mg са бели, продълговати филмирани таблетки по 7,14, и 28 в опаковка.

Не всички опаковки може да са налични на пазара.


Притежател на разрешението за употреба
Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, 125489 Berlin, Германия


Производител:
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Sri Campo di Pile, L'Aquila, Италия.


Дата на последно одобрение на листовката
Януари, 2008