ПРОИЗВОДИТЕЛИ

ЕНЕТРА ТБ 100МГ 10БР

Арт. No.: 185313

Цена: 0.00 лв.

Забранена продажба на лекарства в Интернет

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ


ЕНЕТРА 100 mg таблетки   
ENETRA 100 mg tablets
Нимезулид/Nimesulide


ВНИМАТЕЛНО ПРОЧЕТЕТЕ ТАЗИ ЛИСТОВКА ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОЗИ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
-Запазете тази листовка! Може да се имате нужда да я прочетете отново.
-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт!
-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите
като Вашите.
-Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна ши забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт
.


В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.Какво представлява Енетра и за какво се използва
2.Преди да приемете Енетра
3.Как се приема Енетра
4.Възможни нежелани реакции
5.Съхранение на Енетра
6.Допълнителна информация


1 Какво представлява Енетра и за какво се използва
Енетра съдържа лекарственото вещество нимезулид, което е нестероиден противовъзпалителен лекарствен продукт, притежаваш ооезооляващо, противовъзпалително и температуропонижаващо деиствие.
Енетра се използва за:
•Лечение на остра болка.
•Симптоматично лечение на болезнени остеоартрити (възпалителни ставни процеси).
•Болезнена менструация (първична дисменорея).


2. Преди да приемете Енетра
Не приемайте Енетра ако:
•сте свръхчувствителни (алергични) към активното или към някое от помощните вещества.
•имате прояви на алергични реакции (напр. бронхоспазъм. ринит. уртикария) към други нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти или към ацетилсалицилова киселина
•има данни за реакции, вследствие предишно приложение на нимезулид, довели до увреждане на чернодробната функция.
•имате активна стомашна или дуоденална язва, данни за рецидивираща,(повторно появяваща се) язвена болест или стомашно-чревни кръвоизливи,мозъчно съдови кръвоизливи, други кръвоизливи или придружаващи състояния
•имате тежки смущения на кръвосъсирването.
•имате тежка сърдечна недостатъчност
•имате тежка бъбречна недостатъчност.
•имате нарушена чернодробна функция.
•приемате едновременно други лекарства, които могат да увредят черния дроб.
•имате алкохолна зависимост или пристрастяване към лекарства.
•имате висока температура и/или грипоподобни симптоми (болки по цялото тяло, общо неразположение, тръпки, треска, висока температура).
•на деца под 12 години.
•сте бременна след 6-ти месец или кърмите.


Обърнете специално внимание при употребата на Енетра:
Трябва да се избягва едновременната употреба на Енетра с нестероидни
противовъзпалителни средства (НСПВС) селективни СОХ-2 инхибитори. Нежеланите реакции могат да бъдат намалени, ако повлияване на симптомите се постига чрез използване на минималната ефективна доза за възможно наи-кратък срок. Лечението трябва да бъде прекратено, ако не се наблюдава положителен ефект.
-Сърдечио-съдови и мозъчио-съдови ефекти
Необходимо е извършване на наблюдение и инструктиране на пациентите с данни за хипертотия и/или лека до умерена застойна сърдечна недостатъчност, тъй като има
съобщения за отоци и задръжка на течности, свързани с лечение с НСПВС.
Наличните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено във високи дози и за продължителен период) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериТни тромбоемболични събития (запушване на артерии от образувал се тромб),като например миокарден инфаркт или инсулт. Няма достатъчно данни, за да се изключи такъв риск при нимезулид.
Пациенти с недобре контролирано високо кръвно налягане, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, заболяване на перифериите артерии и/или мозъчно-съдова болест трябва да бъдат лекувани с нимезулид само след внимателна лекарска преценка. Такава преценка трябва да се прави преди започване на дългосрочно лечение на пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (високо кръвно налягане, висок холестерол, захарен диабет, тютюнопушене).
Пациентите в напреднала възраст показват повишена честота на нежелани реакции при лечение с НСПВС, особено кървене от стомашно-чревния тракт и перфорации, които могат да бъдат фатални.
Има съобщения за кървене от стомашно- чревния тракт,образуване на язви и перфорации(някои с фатален изход)при лечение с всички НСПВС и по всяко време,със или без предупредителни симптоми или преходни подсказващи данни.
При пациентите в напреднала възраст и пациентите с данни за язвена оолест, особено усложнена с кървене или перфорация, рискът от кървене от стомашно-чревния тракт, образуване на язви и перфорации е по-висока при прилагане на по-високи дози НСПВС При тези пациенти лечението трябва да започне с най-ниската възможна доза. Уместно е при тях да се проведе придружаващо предпазно лечение (мисопростол или инхибитори на протонната помпа). Такова лечение е добре да бъде проведено , при пациенти приемащи ниски дози аспирин или други медикаменти, които могат да повишат риска от стомашно-чревно кървене.
Пациентите с данни за стомашно-чревно увреждане, особено в по-напреднала възраст, трябва да съобщават за всички стомашно-чревни оплаквания (преди всичко кървене),особено в началото на лечението. 
Необходимо е повишено внимание при пациенти провеждащи едновременно приемащи медикаменти, които могат да повишат риска от развитие на язви или кървене. като орални кортикостероиди, антикоагуланти /варфарин/, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или антиагреганти /аспирин/).
При установяване на стомашно-чревно кървене или образуване на язва, при пациенти приемащи нимезулид, лечението трябва незабавно да бъде преустановено. НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание на пациенти с данни за стомашно- чревни заболявания (улцерозен колит, болест на Крон), тъй като тези състояния могат да се обострят.
Има съобщения за много редки случаи на тежки кожни реакции, някои от които фатални (ексфолиативен дерматит, синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза) при употребата на НСПВС. Рискът за пациентите е по-висок в първите етапи на лечението. Поява на нежелани реакции се установява в повечето случаи в рамките на първия месец от лечението. Лечението с нимезулид трябва да бъде прекратено при първите белези на кожен обрив или друг тип алергични реакции.
Има съобщени редки случаи за развитие на тежки чернодробни реакции, в това число и много редки случаи с фатален край при употребата на нимезулид. Чернодрооната функция трябва да се проследява внимателно при пациенти, лекувани с нимезулид, които съобщават за симптоми, свързани с чернодробно увреждане, като безапетитие, гадене, повръщане, коремна болка, умора, жълтеница. Когато се появят описаните симптоми и/или се установят промени в тестовете за чернодробна функция (увеличени чернодробни ензими и билирубин), лечението трябва да бъде прекратено. При тези пациенти не трябва да се подновява приема на нимезулид. Чернодробно увреждане, в повечето случаи обратимо, е установявано и при краткотрайно приложение на медикамента.
Необходимо е повишено внимание при пациенти с бъбречна или сърдечна недостатъчност, тъй като употребата на нимезулид може да увреди оъбречната функция. В такива случаи лечението трябва да се преустанови.
Пациентите в напреднала възраст са особено чувствителни към страничните реакции, причинени от НСПВС, като стомашно-чревно кървене и перфорации, бъбречна, сърдечна или чернодробна недостатъчност. Това палат постоянно клинично наблюдение на тези пациенти.
Поради възможността за повлияване на нимезулид върху тромбоцитната функция, тои трябва да се използва внимателно при пациенти със склонност към кървене. Нимезулид, обаче не представлява заместител на ацетилсалициловата киселина по отношение на сърдечно-съдовата профилактика.
Ако пациенти, приемащи нимезулид, повишат температура или развият грипоподоони симптоми (болки по цялото тяло, общо неразположение, тръпки, треска, висока температура), те трябва да прекъснат лечението си с продукта.
Употребата на нимезулид може да намали репродуктивната функция и не се препоръчва при жени, които планират бременност. Лечението трябва да се преустанови и при жени, които имат проблеми със забременяването или които са подложени на изследвания за безплодие.


Прием на други лекарства
Моля, кажете на лекуващия си лекар или фармацевт, ако взимате или сте взимали скоро други лекарства. включително лекарства, които се отпускат без рецетпа.
Употребата на лекарствени продукти повлияващи процеса на кръвосъсирване (варфарин, други антикоагуланти или антитромботични средства включително ацетилсалицилова киселина) е свързана с повишен риск от кървене  при пациенти провеждащи лечение с нимезулид. Поради това тази комбинация не се противопоказна при пациенти с тежки нарушения на кръвосъсирването,както и  комбинирането на тези медикаменти не може да се избегне е необходимо непрекъснато проследяване на показателите на кръвосъсирването.
НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците (лекарства повишаващи отделянето на урина) и на други понижаващи кръвното налягане лекарства. При някои пациенти с увредена бъбречна функция (напр. обезводнени пациенти или пациенти в напреднала възраст с компрометирана бъбречна функция) едновременното приложение на ACE- инхибитор или ангиотензин II антагонист (лекарства за високо кръвно налягане) и нимезулид, може да доведе до допълнително увреждане на бъбречната функция, в това число'и до остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима. Поради това тези комбинации трябва да се прилагат с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст. По време на лечението пациентите трябва да приемат достатъчно количество течности трябва да се проследява тяхната бъбречна функция. Едновременната употреба на фуроземид и нимезулид изисква внимание при пациенти,предразположени към бъбречни и сърдечни смущения.
Кортикостероидите повишават риска от стомашно-чревни язви и кървене.
НСПВС могат да повишат ефектите на антикоагулантите (лекарства за намаляване съсирваемостта на кръвта), като варфарин.
Установено е че НСПВС намаляват отделянето на литий, в резултат на което се повишават плазмените нива и токсичността на лития. Ако нимезулид се предпише на пациент, подложен на литиева терапия, концентрацията на лития трябва редовно да се проследява.
Не са установени взаимодействия с клинично значение при едновременната употреба на глибенкламид, теофилнн, дигоксин, циметидин и антиацидни средства (напр. комбинация на алуминиев с магнезиев хидроксид).
Трябва да се обърне специално внимание, ако нимезулид е използван по-малко от 24 часа преди или след лечение с метотрексат, защото може да се увеличи неговата токсичност
НСПВС в това число и нимезулид, могат да увеличат бъбречната токсичност на циклоспорин.


Приложение на Енетра и прием на храни и напитки 
Няма необходимост от специален хранителен режим по време на лечението с този продукт


Бременност и кърмене
Преди прием на каквито и да е лекарствени продукти се консултирайте с лекуващия Ви лекар или с фармацевт


Бременност
Енетра не трябва да се прилага през първия и втория триместър на бременността, освен в случай на абсолютна необходимост и след преценка от лекар на съотношението полза/риск.
Употребата на Енетра е противопоказана през третото тримесечие на бременността, поради възможен риск от удължаване времето на кървене при майката и плода.


Кърмене
Тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата, Енетра не трябвада се прилага на кърмещи жени.


Шофиране и работа с машини
Възможно е при някои пациенти да се наблюдава замаяност, виене на свят или сънливост след употреба на Енетра. Тези пациенти трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.


Важна информация относно някои от съставките на Енетра
Всяка таблетка Енетра съдържа 153.7 mg лактоза като помощно вещество и затова е неподходящ при хора с лактазна недостатъчност, галактоземия или глюкозен /галактозен синдром на малабсорбция.


3.Как да приемате Енетра
За намаляване на нежеланите лекарствени реакции трябва да се прилага минималната ефективна доза за най-кратък срок от време.
Максималната продължителност на лечебен курс с нимезулид е 15 дни.
Възрастни: 100 mg двукратно дневно след хранене.
Пациенти в напреднала възраст: не се налага намаляване на дневната доза.
Деца (<12 години): нимезулид е противопоказан при тази група пациенти.
Подрастващи (12-18 години): основавайки се на фармакологичните характеристики на нимезулид, не е необходимо променяне на дозата при тези пациенти.
Увредена бъбречна функция: при лека и умерена по степен бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30-80 ml/min) не се налага понижение на дозата. При тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <30 ml/min), приложението на нимезулид е противопоказно.
Увредена чернодробна функция: употребата на нимезулид е противопоказна при пациенти с увредена чернодробна функция.


Ако сте приели повече от необходимата доза Енетра
При прием на по-висока доза от предписаната, веднага се обърнете за помощ към лекар!
В случай на предозиране няма специфичен антидот. Трябва да се направи стомашна промивка и да се проведе поддържащо лечение с цел възстановяване на водното и електролитно равновесие.


Ако сте пропуснали да приемете Енетра
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Направете това във времето на следващия регулярен прием.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.


4.Възможни нежелани реакции
Наличните данни показват, че употребата на някои НСПВС (осооено във високи дози и при продължително приложение) може да се свърже с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт).
Има съобщения за отоци, високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност,свързани с употребата на НСПВС.

Описаните по-долу нежелани реакции са класифицирани според честотата на появата по следния начин: много чести (засягащи повече от 1 на 10 пациенти(засягащи по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 души); нечести (засягащи по- малко от 1 на 100. но повече от 1 на 1000 души); редки (засягащи по-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 души); много редки (засягащи по-малко от 1 на 10 000 души и с неизвестна честота /от наличните данни не може да бъде направена оценка/).
-Нарушения па кръвта и лимфната система
Редки: анемия (намален брой на еритроцитите), увеличение на еозинофилите в кръвта (вид бели кръвни клетки).
Много редки: намален брой на тромбоцитите, намален брой на кръвните клетки от всички кръвни редици, подкожни точковидни кръвоизливи.
-Нарушения на имунната система
Редки: свръхчувствителност (алергия).
Много редки: анафилаксия (вид тежка алергична реакция).
-Нарушения на метаболизма и храненето
Редки: увеличено съдържание на калий в кръвта.
-Психични нарушения
Редки: безпокойство, нервност, кошмари.
-Нарушения на нервната система
Нечести: световъртеж.
Много редки: главоболие, унесеност, засягане на мозъчната функция (синдром на Р еЙ).
-Нарушения на очите
Редки: замъглено зрение.
Много редки: зрителни нарушения.
-Нарушения на ухото и лабиринта
Много редки: световъртеж.
-Сърдечни нарушения
Редки: ускорена сърдечна дейност.
Чести: оток, високо кръвно налягане, сърдечна недостатъчност.
-Съдови нарушения
Нечести: хипертония.
Редки: кървене, нестабилно артериално налягане, горещи вълни.
-Дихателни нарушения
Нечести: задух.
Много редки: астма, свирещо дишане.
-Стомашно-чревни нарушения
Чести: разстройство, гадене, повръщане.
Нечести: запек, повишено газ о образуване, гастрит.
Много редки: коремни болки, нарушено храносмилане, възпаление на устната лигавица, мелена (черни и редки изпражнения, поради наличие на кървене), стомашно- чревно кървене, дуоденална язва и перфорация, стомашна язва и перфорация.
-Жлъчно-чернодробни нарушения
Много редки:хепатит(чернодробно възпаление),бързо влошаващ се хепатит(вкл.с фатален изход), жълтеница, жлъчна задръжка. 
-Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: сърбеж, обрив, повишена потливост.
Редки: зачервяване на кожата, раздразнена и възпалена кожа.
Много редки: уртикария, ангиоедем, оток на лицето, тежки алергични реакции (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).
-Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Редки: парене при уриниране, кръв в урината, задръжка на урина.
Много редки: бъбречна недостатъчност, намалено образуване на урина, небактериално бъбречно възпаление.
-Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Нечести: едем.
Редки: общо неразположение, отпадналост.
Много редки: хипотермия (ниска телесна температура).
-Изследвания
Чести: увеличени чернодробни ензими.


5.Съхранение на Енетра
Да се съхранява се при температура под 25°С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
Да не се употребява след срока на годност, указан на опаковката!
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


6.ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Енетра
Аактивното вещество е нимезулид. 
Помощните вещества са лактоза, монохидрат;целулоза, микрокристална; натриев докузат; натриев нишестен гликолат; хидроксипропилцелулоза; хидрогенирано растително масло; магнезиев стеарат.


Как изглежда Енетра и какво съдържа опаковката
Описание - светложълти, кръгли плоски таблетки с диаметър 10,5 mm и делителна черта

Опаковка
Таблетките Енетра са опаковани в PVC-AL блистери
Картонена кутия с 5 таблетки (1 блистер с 5 таблетки)
Картонена кутия с 10 таблетки (1 блистер с 10 таблетки)
Картонена кутия с 20 таблетки (2 блистера с 10 таблетки)
Картонена кутия с 30 таблетки (3 блистера с 10 таблетки)


Притежател на разрешението за употреба
"Актавис" ЕАД
ул. "Атанас Дуков" № 29
1407, София, България
Тел. ++359 2 9321762; ++359 2 9321771


Производител
Medochemie Ltd.
P.o.box 51409,
Limassol, CY-3505.
Кипър


За всяка допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете с с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
"Актавис" ЕАД
ул. "Атанас Дуков" № 29
1407, София, България
Тел. ++359 2 9321762; ++359 2 9321771


Дата на последно одобрение на листовката - Май 2009