ПРОИЗВОДИТЕЛИ

ЦЕЛЕБРЕКС КАПС 200МГ 10БР

Арт. No.: 210029

Цена: 0.00 лв.

Забранена продажба на лекарства в Интернет

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ


Селебрекс 100 mg капсули, твърди
Celebrex 100 mg capsules, hard

Селебрекс 200 mg капсули,твърди
Celebrex 200 mg capsules, hard

селекоксиб (celecoxib)


Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.


В тази листовка
1. Какво представлява СЕЛЕБРЕКС и за какво се използва
2. Преди да приемете СЕЛЕБРЕКС
3. Как да приемате СЕЛЕБРЕКС
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате СЕЛЕБРЕКС
6. Допълнителна информация


1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА СЕЛЕБРЕКС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
СЕЛЕБРЕКС се използва за облекчаване на признаците и симптомите на ревматоиден артрит, остеоартрит и анкилозиращ спондилит.

СЕЛЕБРЕКС принадлежи към група лекарствени продукти, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), и по-специално подгрупа известна като циклооксигеназа-2 (СОХ-2) инхибитори. Вашият организъм произвежда простагландини, които могат да предизвикват болка и възпаление. При състояния като ревматоиден артрит и остеоартрит, Вашият организъм произвежда повече от тях. СЕЛЕБРЕКС действа чрез намаляване продукцията на простагландини, като по този начин намалява болката и възпалението.


2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ СЕЛЕБРЕКС
СЕЛЕБРЕКС е предписан от Вашия лекар. Следната информация ще Ви помогне да получите най- добрите резултати със СЕЛЕБРЕКС. Ако имате някакви въпроси, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Не приемайте СЕЛЕБРЕКС

Кажете на Вашия лекар, ако някое от следните твърдения е вярно за Вас, тъй като пациенти с тези заболявания, не трябва да приемате СЕЛЕБРЕКС.

  • ако сте алергични (свръхчувствителни) към селекоксиб или към някоя от останалите съставки на СЕЛЕБРЕКС  
  • ако сте имали алергична реакция към група лекарства, наречени "сулфонамиди", (напр. антибиотици, които се използват за лечение на инфекции)  
  • ако в момента имате язва на стомаха или червата, или кървене в стомаха или червата
  • ако след прием на ацетилсалицилова киселина (аспирин) или друго противовъзпалително и болкоуспокояващо средство (НСПВС) сте имали астма, полипи в носа, силйо набъбване на носната лигавица или алергична реакция като сърбящ кожен обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено дишане или хриптене
  • ако сте бременна. Ако съществува възможност да забременеете по време на лечението, трябва да обсъдите противозачатъчни методи с Вашия лекар
  • ако кърмите
  • ако имате тежко чернодробно заболяване ако имате тежко бъбречно заболяване
  • ако имате възпаление на червата като улцерозен колит или болест на Крон
  • ако имате сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето или мозъчносъдова болест, напр. сте имали инфаркт, инсулт или преходен исхемичен пристъп (временно намаление на кръвния поток към мозъка; известна също като „микроинсулт"), стенокардия или запушване на кръвоносни съдове към сърцето или мозъка
  • ако имате или сте имали проблеми с кръвообращението (периферна артериална болест) или ако Ви е правена операция на артериите на долните крайници


Обърнете специално внимание при употребата на СЕЛЕБРЕКС
Консултирайте се с Вашия лекар, ако някое е долуизброените важи за Вас:

  • ако по-рано сте имали язва или кървене в стомаха или червата (Не приемайте СЕЛЕБРЕКС
  • ако понастоящем имате язва или кървене в стомаха или червата)
  • ако приемате ацетилсалицилова киселина (аспирин) (дори в ниска доза за сърдечна профилактика)
  • ако приемате лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. варфарин)
  • ако използвате СЕЛЕБРЕКС заедно с други НСПВС не съдържащи аспирин, напр. ибупрофен или диклофенак. Употребата на тези лекарства заедно трябва да се избягва.
  • ако пушите, страдате от диабет, имате високо кръвно налягане или повишени нива на холестерол
  • ако Вашите сърце, черен дроб или бъбреци не функционират добре, Вашият лекар може да пожелае да Ви прави редовни прегледи
  • ако имате задръжка на течности (като подути глезени или ходила)
  • ако сте обезводнени, което се дължи, например, на повръщане, диария или употребата на диуретици (използвани за отводняване)
  • ако сте имали сериозна алергична реакция или сериозна кожна реакция към някакви лекарства ако се чувствате неразположени поради инфекция или смятате, че имате инфекция, тъй като СЕЛЕБРЕКС може да маскира треска или други признаци на инфекция и възпаление
  • ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да пожелае да Ви прави периодични прегледи

Както и останалите нестероидни противовъзпалителни средства (напр. ибупрофен или диклофенак), това лекарство може да доведе до повишение на кръвното налягане и Вашият лекар може да пожелае периодично да проследява Вашето кръвно налягане.

Някои случаи на остра чернодробна реакции, вкл. остро чернодробно възпаление, чернодробна увреда, чернодробна недостатъчност (някои с фатален изход или изискващи чернодробна транс плантация) са съобщени със селекоксиб. Сред случаите, съобщаващи време на възникване, повечето остри чернодробни реакции са настъпили в рамките на един месец след започване на лечение.

СЕЛЕБРЕКС може да направи забременяването по-трудно. Трябва да информирате Вашия лекар, ако планирате да забременеете или ако имате проблеми със забременяването (вж. точка „Бременност и кърмене").

Прием на други лекарства  
Някои лекарства може да повлияят начина, по който други лекарства действат. Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта:  

  • Декстрометорфан (използван за лечение на кашлица)   
  • АСЕ-инхибитори или ангиотензин Н-антагонисти (използвани за високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност)
  • Диуретици (използвани за отводняване)
  • Флуконазол и рифампицин (използвани за лечение на гъбични и бактериални инфекции)
  • Варфарин или други перорални антикоагуланти („кръворазреждащи" средства, които намаляват кръвосъсирването)
  • Литий (използван за лечение на някои видове депресия)
  • Други лекарства за лечение на депресия, разстройства на съня, високо кръвно налягане или неритмична сърдечна дейност
  • Невролептици (използвани за лечение на някои психични заболявания)
  • Метотрексат (използван за лечение на ревматоиден артрит, псориазис и левкемия)
  • Карбамазепин (използван за лечение на епилепсия/гърчове и някои форми на болка или депресия)
  • Барбитурати (използвани за лечение на епилепсия/припадъци и някои разстройства на съня)
  • Циклоспорин и такролимус (използвани за подтискане на имунната система, напр. след трансплантация)

СЕЛЕБРЕКС може да се приема с ниски дози ацетилсалицилова киселина (75 mg или по- малко/дневно). Консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на двете лекарства заедно.


Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

СЕЛЕБРЕКС не трябва да се приема от жени, които са бременни или могат да забременеят (т.е. жени в детеродна възраст, които не използват адекватна контрацепция) по време на лечение. Ако забременеете по време на лечение със СЕЛЕБРЕКС, трябва да прекратите лечението и да се свържете с Вашия лекар за алтернативно лечение.

СЕЛЕБРЕКС не трябва да се използва по време на кърмене.


Шофиране и работа с машини
Трябва да узнаете как реагирате на СЕЛЕБРЕКС преди да шофирате или работите с машини. Ако усещате виене на свят или умора след прием на СЕЛЕБРЕКС, не шофирайте и не работете с машини, докато тези реакции не изчезнат.


Важна информация относно някои от съставките на СЕЛЕБРЕКС
СЕЛЕБРЕКС съдържа лактоза (тип захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате този лекарствен продукт.


3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ СЕЛЕБРЕКС
Винаги приемайте СЕЛЕБРЕКС точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако смятате или чувствате, че ефектът от СЕЛЕБРЕКС е твърде силен или твърде слаб, кажете на Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате. Тъй като риска от нежелани реакции, свързани със сърдечни проблеми, може да се увеличи с увеличаване на дозата и продължителността на лечение, важно е да използвате най-ниската доза, която контролира Вашата болка и не трябва да употребявате СЕЛЕБРЕКС по-дълго от необходимото за контролиране на симптомите.

СЕЛЕБРЕКС трябва да се глътне цял с вода. Капсулата може да се приема по всяко време на деня, с или без храна. Опитайте обаче да приемате всяка доза СЕЛЕБРЕКС по едно и също време всеки ден.

Свържете се с Вашия лекар, ако не усещате никакво подобрение в рамките на две седмици от започване на лечението.

За остеоартрит обичайната доза е 200 mg всеки ден, в случай на необходимост увеличена от Вашия лекар до максимум 400 mg. Дозата обикновено е:

  • една капсула от 200 mg веднъж дневно; или
  • една капсула от 100 mg два пъти дневно.


За ревматоиден артрит обичайната доза е 200 mg всеки ден, в случай на необходимост увеличена от Вашия лекар до максимум 400 mg. Дозата обикновено е:

  • една капсула от 100 mg два пъти дневно.


За анкилозиращ спондилит обичайната доза е 200 mg всеки ден, в случай на необходимост увеличена от Вашия лекар до максимум 400 mg. Дозата обикновено е:

  • една капсула от 200 mg веднъж дневно; или
  • една капсула от 100 mg два пъти дневно.


Бъбречни или чернодробни проблеми: уверете се, че Вашият лекар знае ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да се нуждаете от по-ниска доза.


Пациенти в старческа възраст, особено тези с тегло по-малко от 50 kg: ако сте на възраст над 65 години и особено ако тежите по-малко от 50 kg, Вашият лекар може да иска да Ви проследява по- щателно.


Деца: СЕЛЕБРЕКС е само за възрастни, не трябва да се употребява при деца.


Не вземайте повече от 400 mg СЕЛЕБРЕКС на ден.


Ако сте приели повече от необходимата доза СЕЛЕБРЕКС
Не трябва да приемате повече капсули от това, което Ви е казал Вашият лекар. Ако приемете твърде много капсули, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или болница и вземете Вашето лекарство с Вас.


Ако сте пропуснали да приемете СЕЛЕБРЕКС
Ако сте пропуснали да приемете капсула, приемете я веднага щом се сетите. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.


Ако сте спрели приема на СЕЛЕБРЕКС
Внезапно спиране на Вашето лечение със СЕЛЕБРЕКС може да доведе до влошаване на Вашите симптоми. Не спирайте приема на СЕЛЕБРЕКС, освен ако Вашият лекар не Ви казал да го направите. Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата през няколко дни преди окончателно спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.


4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, СЕЛЕБРЕКС може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.   

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Нежеланите реакции изброени по-долу са наблюдавани при пациенти с aртрит, които са приемали СЕЛЕБРЕКС. Нежеланите реакции отбелязани със звездичка (*) и изброени по-долу са с по-висока честота и са настъпили при пациенти, които са приемали СЕЛЕБРЕКС за предотвратяване на полипи на дебелото черво. Пациентите в тези проучвания са приемали СЕЛЕБРЕКС във високи дози и за дълъг период.


Ако се случи нещо от долу-изброеното, спрете приема на СЕЛЕБРЕКС и незабавно кажете на Вашия лекар:

Ако имате:

  • алергична реакция като кожен обрив, подуване на лицето, свиркащо или затруднено дишане,
  • сърдечни проблеми, като болка в гърдите
  • силна стомашна болка или прояви на кръвоизлив от стомаха или червата, като изхождане на черни или примесени с кръв изпражнения, или повръщане на кръв
  • кожна реакция, като обрив, мехури или лющене на кожата
  • чернодробна недостатъчност (симптомите могат да включват гадене, диария, жълтеница (Вашата кожа и бялото на очите изглеждат жълти)).


Много чести нежелани реакции (засягащи повече от 1 на 10 души):

  • Високо кръвно налягане'"


Чести нежелани реакции (засягащи по-малко от 1 на 10 души):

  • Сърдечен удар*
  • Задръжка на течности с подуване на глезените, долните крайници и/или ръцете
  • Инфекции на пикочните пътища
  • Задух*, синуит (възпаление на синусите, инфекция на синусите, запушени или болезнени синуси), запушен или течащ нос, възпаление на гърлото, кашлица, настинка, грипободобни симптоми
  • Световъртеж, проблеми със съня
  • Повръщане*, стомашни болки, диария, нарушено храносмилане, образуване на газове
  • Обрив, сърбеж
  • Мускулна скованост
  • Затруднено преглъщане*
  • Влошаване на съществуващи алергии


Нечести нежелани реакции (засягащи по-малко от 1 на 100 души):

  • Инсулт*
  • Сърдечна недостатъчност, сърцебиене (усещане на ударите на сърцето), повишена сърдечна честота
  • Влошаване на високо кръвно налягане
  • Промени в лабораторните изследвания, отразяващи функцията на черния дроб
  • Промени в лабораторните изследвания, отразяващи функцията на бъбреците
  • Анемия (промени в червените кръвни телца, които могат да причинят умора и задух)
  • Тревожност, депресия, уморяемост, сънливост, усещане за изтръпване (иглички)
  • Увеличени концентрации на калий в лабораторните изследвания на кръвта (може да причини гадене, умора, мускулна слабост или сърцебиене)
  • Намалено или замъглено виждане, шум (звънене) в ушите, болка и рани на устата, затруднен слух*
  • Запек, хълцане, възпаление на стомаха (стомашно разстройство, стомашни болки или повръщане), влошаване на възпаление на стомаха или червата 
  • Мускулни крампи на долните крайници
  • Изпъкнал сърбящ обрив (уртикария)   


Редки нежелани реакции (засягащи по-малко от 1 на 1 000 души):  

  • Язви (кървене) в стомаха, хранопровода или червата; или спукване на черво може да причини стомашна болка, треска, гадене, повръщане, запушване на червата), тъмни или черни изпражнения, възпаление на хранопровода (може да причини затруднение при преглъщане), възпаление на панкреаса (може да доведе до стомашни болки)
  • Намален брой бели кръвни телца (които спомагат защитата на тялото от инфекция) и тромбоцити (увеличен риск от кървене или насиняване)
  • Затруднена координация на мускулните движения
  • Чувство на обърканост, промени във вкусовите възприятия
  • Увеличена чувствителност към светлина
  • Косопад


Допълнителни реакции, които се съобщават по време на реалната употреба и а СЕЛЕБРЕКС (в пост-маркетииговия период). Честотата на тези реакции е трудна за определяне, но като цяло се счита, че са много редки (засягащи по-малко от 1 на 10 000 души)

  • Кървене в мозъка, причиняващо смърт
  • Сериозни алергични реакции (включително потенциално фатален анафилактичен шок), които могат да причинят кожен обрив, подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, хриптене или затруднено дишане; затруднено преглъщане
  • Кървене на стомаха или червата (може да доведе до кървави изпражнения или повръщане), възпаление на тънките или дебели черва, гадене
  • Сериозни кожни състояния, като синдром на Stevens-Johnson, ексфолиативен дерматит и токсична епидермална некролиза (може да причини обрив, мехурчета или забелване на кожата) и остра генерализирана екзантемна пустулоза (зачервена подута област с множество малки гнойни пъпки)
  • Чернодробна недостатъчност, чернодробна увреда и остро чернодробно възпаление (понякога фатални или изискващи чернодробна трансплантация). Симптомите могат да включват гадене, диария, жълтеница (пожълтяване на кожата или очите), тъмна урина, светли изпражнения, лесно кървене, сърбеж или втрисане
  • Проблеми с бъбреците (вероятна бъбречна недостатъчност, възпаление на бъбреците)
  • Неритмична сърдечна дейност
  • Менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък)
  • Халюцинации
  • Влошаване на епилепсия (възможни са по-чести и/или тежки гърчове)
  • Възпаление на кръвоносните съдове (може да причини треска, болка, пурпурни петна по кожата)
  • Запушване на артерия или вена в окото, водещо до частична или пълна загуба на зрение, възпаление на конюнктивата, кървене в окото
  • Намаление в броя на червените и белите кръвни телца, и тромбоцитите (може да причини уморяемост, лесно натъртване, често кървене от носа и увеличен риск от инфекции)
  • Нарушено обоняние
  • Промяна в цвета на кожата (кръвонасядане), мускулна болка и слабост, болезнени стави
  • Менструални смущения
  • Главоболие, зачервяване
  • Ниски нива на натрий от кръвни проби (могат да причинят загуба на апетит, главоболие, гадене, подуване на долните крайници и слабост)


В клинични проучвания, които не са свързани с артрит или други артритни състояния, където СЕЛЕБРЕКС е приеман в дози от 400 mg/дневно до 3 години, са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции:

Чести (засягащи по-малко от 1 на 10 души):

  • Сърдечни проблеми: стенокардия (гръдна болка)
  • Стомашни проблеми: синдром на раздразненото черво (може да включва болки в стомаха, диария, стомашно разстройство, газове) 
  • Камъни в бъбреците(които могат да причинят болки в стомаха или гърба, кръв в урината), затруднение при уриниране
  • Увеличено тегло

Нечести (засягащи по-малко от 1 на 100 души):

  • Дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек обикновено в крака, който може да причини болка, подуване или зачервяване на прасеца или проблеми при дишане)
  • Проблеми със стомаха: стомашна инфекция (която може да причини възпаление или язва на стомаха и червата)
  • Счупване на долен крайник
  • Херпес зостер, кожна инфекция, екзема (сух сърбящ обрив), пневмония (инфекция на гръдния кош (възможна кашлица, треска, затруднено дишане))
  • Плаващи частици в окото, причиняващи замъглено или понижено зрение, замайване, дължащо се на проблеми на вътрешното ухо, болезнени, възпалени или кървящи венци, рани в устата
  • Прекомерно уриниране през нощта, кървене от хемороиди, често ходене по голяма нужда
  • Мастни бучки по кожата или другаде, ганглиони (безобидно подуване по или около ставите и сухожилията на ръцете или краката), затруднен говор, аномално или много тежко вагинално кръвотечение, болки в гърдите
  • Високи нива на натрий от кръвни изследвания

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.


5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ СЕЛЕБРЕКС
Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Да не се съхранява при температура над 30°С.

Не използвайте СЕЛЕБРЕКС след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа СЕЛЕБРЕКС

  • Активното вещество е: селекоксиб Една капсула съдържа 100 mg или 200 mg селекоксиб.
  • Другите съставки са: лактоза монохидрат, натриев лаурил сулфат, повидон КЗО, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат. Обвивките на капсулите съдържат желатин, титанов диоксид Е171, мастилото съдържа индиготин Е132 (100 mg капсула) или железен оксид Е172 (200 mg капсула).


Как изглежда СЕЛЕБРЕКС и какво съдържа опаковката
СЕЛЕБРЕКС се предлага под формата на твърди капсули.

Капсулите СЕЛЕБРЕКС 100 mg са непрозрачни, бели с две сини ивици и надпис "7767" и "100".

Капсулите СЕЛЕБРЕКС 200 mg са непрозрачни, бели с две златни ивици и надпис "7767" и "200".

Капсулите СЕЛЕБРЕКС са опаковани в блистери, поставени в картонена кутия. |

Селебрекс 100 mg капсули, твърди се предлага в опаковки по 10, 20 и 30 капсули. Селебрекс 200 mg капсули, твърди се предлага в опаковки по 2, 5, 10, 20 и 30 капсули.


Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба
PFIZER EUROPE МА ЕЕЮ Ramsgate Road Sandwich, Kent Великобритания CT13 9NJ

Производител
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road
Morepeth, Northumberland NE61 3YA Великобритания

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen Германия


Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.