ПРОИЗВОДИТЕЛИ

ТЕВАКВЕЛ ТБ 100МГ 60БР

Арт. No.: 251428

Цена: 0.00 лв.

Забранена продажба на лекарства в Интернет

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ


ТЕVAQUEL 100 mg film-coated tablets / ТЕВАКВЕЛ 100 mg филмирани таблетки
TEVAQUEL 200 mg film-coated tablets / ТЕВАКВЕЛ 200 mg филмирани таблетки
Кветиапин (Quetiapine)


Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или
фармацевт.


В тази листовка:
1. Какво представлява кветиапин и за какво се използва
2. Преди да приемате ТЕВАКВЕЛ филмирани таблетки
3. Как да приемате ТЕВАКВЕЛ филмирани таблетки
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ТЕВАКВЕЛ филмирани таблетки
6. Допълнителна информация


1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТЕВАКВЕЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
• Кветиапин се причислява към група лекарства, наречени антипсихотици, които спомагат за контролиране на симптомите на психично заболяване, наречено шизофрения. Тези симптоми включват заблуди (имате странни или необичайни мисли), халюцинации (виждате или чувате неща, които не съществуват), необичайно поведение, което може да бъде агресивно и да станете затворен и подтиснат.
• Кветиапин освен това може да бъде използван в лечението на умерено тежки до тежки манийни епизоди. Тези епизоди предизвикват периоди на безкрайна бодрост и повишена активност. Хората в това състояние може да станат необичайно раздразнителни, да се нуждаят от по-малко сън от нормалното и да имат бързо променящи се мисли. Не е доказано дали кветиапин предотвратява рецидиви на манийни или депресивни епизоди.


2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ТЕВАКВЕЛ
Не приемайте ТЕВАКВЕЛ и кажете на Вашия лекар, ако:
• сте алергични (свъръхчувствителни) към кветиапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
• Приемате лекарства за лечение на HTV (СПИН)
• Приемате азолови противогьбичкови лекарства, като кетоконазол или итраконазол
• Приемате антибиотиците еритромицин или кларитромицин.
• Приемате нефазодон за депресия.


Обърнете специално внимание при употребата на ТЕВАКВЕЛ, ако Вие:
• Страдате от ниско кръвно налягане
• Страдате от сърдечно заболяване, неправилен сърдечен ритъм или болест на сърцето или кръвоносните съдове
• Някога сте получавали гърчове или припадъци
• Имате проблеми с черния дроб
• Страдате от захарен диабет
• Някога сте получили мозъчен удар
• Сте имали нисък брой на белите кръвни клетки


Ако след приемане на таблетките получите сърцебиене, ускорено дишане, скованост на мускулите и/или повишена температура или неволеви движения на лицето, тялото, ръцете или краката, незабавно уведомете Вашия лекар.
При пациенти в старческа възраст с деменция (загуба на умствена дейност), при прием на кветиапин и други лекарства от същия вид е наблюдаван повишен риск от смърт. Директна връзка между кветиапин и този повишен риск не е установена. Кветиапин обаче не е одобрен за такава употреба


Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.


Не приемайте ТЕВАКВЕЛ филмирани таблетки, ако приемате:
• Лекарства за лечение на HIV (СПИН)
• Азолови противогъбичкови лекарства, като кетоконазол или итраконазол
• Антибиотиците еритромицин или кларитромицин
• Нефазодон за депресия


Кажете на Вашия лекар, ако вече приемате:
• Други лекарства за психично заболяване, такива като тиоридазин
• Карбамазепин или фенитоин за епилепсия
• Барбитурати, като фенобарбитал (за епилепсия) или амобарбитал (за безсъние);
• Лекарства за сърдечна аритмия
• Лекарства, които могат да променят нивото на солите (калий, магнезий) в кръвта
• Противотуберкулозното лекарство рифампицин.


Някои лекарства могат да предизвикат по-бързо отстраняване на кветиапин от организма Ви от нормалното и затова е възможно Вашето лечение да не е ефикасно.


Прием на ТЕВАКВЕЛ с храни и напитки
Не пийте сок от грепфрут, докато приемате това лекарство. Докато приемате ТЕВАКВЕЛ внимавайте с приема на алкохол. Това лекарство може да се приема с или без храна.


Бременност и кърмене
Безопасността от приемането на кветиапин по време на бременност или кърмене не е потвърдена. Не приемайте кветиапин преди да се консултирате с Вашия лекар, ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
Не трябва да кърмите по време на лечение с кветиапин.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
 

Шофиране и работа с машини
Употребата на кветиапин може да доведе до сънливост. Не шофирайте или не работете с машини, докато не разберете как Ви действа това лекарство.


Важна информация относно някои от съставките на ТЕВАКВЕЛ
Този лекарствен продукт съдържа малко количество лактоза: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
25, 100 mg: този лекарствен продукт съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (Е110) и може да предизвика алергични реакции.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий в една таблетка: на практика, той не съдържа натрий.


3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ТЕВАКВЕЛ
Винаги приемайте ТЕВАКВЕЛ точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


Възрастни


Шизофрения
Обичайната начална доза е 50 mg. През първите четири дни от лечението ще вземате увеличаващ се брой таблетки. След 4-я ден дозата може да бъде повишавана допълнително, в зависимост от това, как реагирате на лечението. Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки трябва да приемате всеки ден. Максималната дневна доза е 750 mg.


Манийни епизоди асоциирани с биполярно разстройство
Обичайната начална доза е 100 mg. След 4-я ден дозата може да бъде повишавана допълнително в зависимост от това, как реагирате на лечението. Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки трябва да приемате всеки ден. Максималната дневна доза е 800 mg.


Начин на приложение
Половината от дневната доза трябва да се приема сутрин, а другата половина вечер. Таблетките трябва да се поглъщат с вода и могат да бъдат приемани с или без храна.


Чернодробно заболяване
Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза, ако имате заболяване на черния дроб. Пациенти в старческа възраст
Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар може да Ви изпише по-ниска доза.


Деца и юноши
Деца или юноши не трябва да приемат това лекарство.


Ако сте приели повече от необходимата доза ТЕВАКВЕЛ
Признаците и симптомите в случай на предозиране включват замайване и упояване, ускорена сърдечна дейност и ниско кръвно налягане.
Незабавно се обадете на Вашия лекар или най-близкия спешен център,Вземете опаковката и  останалите таблетки със себе си.


Ако сте пропуснали да приемете ТЕВАКВЕЛ
Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага след като си спомните освен, ако не наближава времето за Вашата следваща доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.


Ако сте спрели приема на ТЕВАКВЕЛ
Не спирайте внезапно приема на това лекарство, преди да се консултирате с Вашия лекар, тъй като може да получите симптоми на оттеглянето, като прилошаване, повръщане и безсъние. Препоръчва се постепенно спиране на лекарството.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.


4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, кветиапин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


Много чести (засягат повече от 1 на всеки 10 пациенти):
• Замайване, сънливост, главоболие.


Чести (засягат 1 до 10 пациенти на всеки 100):
•      Загуба на съзнание, ускорена сърдечна дейност
•      Нарушено храносмилане
•      Слабост
•      Увеличаване на телесното тегло
•      Високи нива на кръвната захар
•      Повишени нива на ензими в кръвта
•      Промени в броя на белите кръвни клетки (което може да е причина за повишена температура и сериозно влошаване на общото Ви състояние, или повишена температура с прояви на локална инфекция, като постоянно възпалено гърло, язви в устата или проблеми при уриниране)
• Оток на ръцете или краката
• Сухота в устата, запек
• Ринит (сърбящ или запушен нос)
• Ниско кръвно налягане, при изправяне, което може да причини световъртеж.


Нечести (засягат 1 до 10 пациенти на всеки 1 000):
• Гърчове или припадъци: ако получите припадък, обадете се на Вашия лекар или на най- близкия спешен център
• Синдром на неспокойните крака
• Повишени нива на холестерола
• Алергични реакции, които предизвикват зачервяване и сърбеж на кожата и обриви.


Редки (засягат 1 до 10 на всеки 10 000 пациенти):
• Много висока телесна температура
• Болезнена и продължителна ерекция: ако го получите, обадете се на Вашия лекар или на най-близкия спешен център Жълтеница (пожълтяване на кожата и белите части на окото).


Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти):
• Алергична реакция, която може да предизвика тежко задушаване, световъртеж и понякога шок. Ако получите такава реакция, незабавно се обадете на Вашия лекар или най- близкия спешен център.


Други много редки нежелани реакции са
• Влошаване симптомите на захарен диабет
• Хепатит (възпаление на черния дроб, което може да е причина да се чувствате зле, с пожълтяване на очите или кожата, потъмняване на урината): обадете се на Вашия лекар или най-близката болница.
• Неволеви движения на лицето, тялото, ръцете или краката
Съобщенията са показали, че някои антипсихотични лекарства могат да доведат до неправилен сърдечен ритъм, сърдечен пристъп или внезапна необяснима смърт. Ако страдате от болка в гърдите, палпитации или неритмично биене на сърцето, везната информирайте Вашия лекар.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.


5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ТЕВАКВЕЛ
Съхранявайте на място, недостъпно за деца,
Не използвайте TEBAKВЕЛ  след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и бутилката или блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


б. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ


Какво съдържа ТЕВАКВЕЛ, филмирани таблетки
- Активното вещество е кветиапин. Всяка филмирана таблетка съдържа 25, 100, 150, 200, 300 mg кветиапин (като кветиапинов фумарат).
- Другите съставки са калциев хидроген фосфат, дихидрат, лактоза монохидрат, повидон К-25, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат. Обвивката съдържа хипромелоза, титанов диоксид (Е171), триацетин, 25, 100, 150, 300 mg: лактоза монохидрат, железен оксид, жълт (Е 172), 25, 100 mg: сънсет жълто FCF алуминиев лак (ЕИО), 200 mg: полидекстроза, макрогол 8000.


Как изглежда ТЕВАКВЕЛ, филмирани таблетки и какво съдържа опаковката
• ТЕВАКВЕЛ 25 mg филмирани таблетки са светло оранжеви, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, с гравиран надпис "25" от едната страна и гладка от другата. • ТЕВАКВЕЛ 100 mg филмирани таблетки са светло оранжеви, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, с гравиран надпис "100" от едната страна и гладка от другата.
• ТЕВАКВЕЛ 200 mg филмирани таблетки са бели до почти бели,кръгли,биконвексни 
филмирани таблетки, с гравиран надпис "200" от едната страна и гладка от дугата
• ТЕВАКВЕЛ 300 mg филмирани таблетки са бледо жълти, капсулоподобни,биконвексни филмирани таблетки, с гравиран надпис "300" от едната страна и гладка от дугата


ТЕВАКВЕЛ филмирани таблетки се предлагат в:
Бели непрозрачни РVC/PE/Aclar-Ллуминиеви или бели непрозрачни Р VC/PVdC-алуминиеви блистери.
25 mg: Опаковки от 1, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 (5 х 20) филмирани таблетки, болнична опаковка от 50 филмирани таблетки.
100 mg: Опаковки от 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 (5 х 20) филмирани таблетки, болнични опаковки от 50 филмирани таблетки.
200 mg: Опаковки от 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 (5 х 20) филмирани таблетки, болнична опаковка от 50 филмирани таблетки.
300 mg: опаковки от 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 (5 х 20) филмирани таблетки, болнични опаковки от 50,120,180 и 240 филмирани таблетки.


Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с бели, защитени от деца, полипропиленови запушалки, с топлинно запечатана гилза:
За всички количества на активното вещество: опаковки от 100 и 250 филмирани таблетки.
• Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба и производител
Тева Фармасютикалс България ЕООД
ул. "Н.В. Гогол" № 15, ет.1 София 1124
България


Производители
TEVA UK
Ltd, Brampton Road,
Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG,
Англия


Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem,
Холандия


TEVA Santе S.A.,
Rue Bellocier,
89107 Sens,
Франция


TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company,
Pallagi ut 13,
4042 Debrecen,
Унгария


TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Tаncsics Mihаly ut 82,
H-2100 Godollo,
Унгария


Дата на последно одобрение на листовката:
Ноември 2008