ПРОИЗВОДИТЕЛИ

ФЛЕКСИД ТБ 500 МГ 7 БР

Арт. No.: 255183

Цена: 0.00 лв.

Забранена продажба на лекарства в Интернет

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ


Флексид 500 mg филмирани таблетки
Левофлоксацин (Levofloxacin)


Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар


В тази листовка:
1.    Какво представлява Флексид и за какво се използва
2.    Преди да приемете Флексид
3.    Как да приемате Флексид
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Флексид
6.    Допълнителна информация


1.   КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ФЛЕКСИД И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

  • Левофлоксацин принадлежи на група лекарствени продукти, наречени антибактериални средства от класа на хинолоните. Той потиска растежа на бактериите посредством повлияване на ензимната система на бактериите.
  • Левофлоксацин се прилага за лечение на леки до умерено тежки инфекции при възрастни, причинени от бактерии, чувствителни към левофлоксацин. Левофлоксацин може да се прилага за лечение на следните инфекции:
  1. Остра инфекция на синусите
  2. Остро влошаване на хроничен бронхит (възпаление на лигавицата на бронхите)
  3. Пневмония (придобита в обществото)
  4. Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пилонефрит(бактериални инфекции на бъбречното легенче и тъканите)
  5. Хронична инфекция на простатата, причинена от инфекции
  6. Инфекции на кожата и тъканите

Вашият лекар може да е предписал различен начин на употреба. Винаги трябва да следвате инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.


2.   ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ФЛЕКСИД

Не приемайте Флексид, ако:

  • сте алергични (свръхчувствителни) към левофлоксацин, други антибактериални средства от класа на хинолоните или някоя от останалите съставки на Флексид
  • страдате от епилепсия
  • ако сте имали проблеми със сухожилията след предшестващо приложение на този вид лекарство
  • сте бременна
  • кърмите

Левофлоксацин не трябва да се прилага при деца или юноши в периода на растеж.


Обърнете специално внимание при употребата на Флексид
Трябва да се свържете с Вашия лекар, ако:

  • имате симптоми на възпаление на сухожилията и разкъсване на сухожилие в хода на лечението - в този случай може да усещате болка или подуване в района на засегнатото сухожилие. Възможно е да се наложи да спрете лечението, ако възникнат болка или подуване.
  • имате диария, особено ако е тежко изразена, упорита и/или с примеси на кръв
  • имате склонност към припадъци
  • страдате от липса на глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа
  • имате нарушена бъбречна функция. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата..
  • имате или сте имали психични нарушения. Трябва да обсъдите това с Вашия лекар преди да започнете да приемате левофлоксацин.
  • имате миастения (състояние, при което някои мускули отслабват и това предизвиква лесна умора)

С цел да се избегне свръхчувствителност към светлина, не излизайте навън при силно слънце и не използвайте източници на изкуствено УВ-лъчение.


Проследяване и кръвни тестове
Ако сте в напреднала възраст, или ако приемате кортикостероиди, ще бъдете наблюдавани в хода на лечението с левофлоксацин.
Ще Ви бъдат направени специални кръвни тестове, ако провеждате лечение с левофлоксацин и антагонисти на витамин К (лекарства за "'разреждане" на кръвта).


Прием на други лекарства
Преди лечението с левофлоксацин трябва да обсъдите с Вашия лекар, ако приемате:

  • Железни препарати, антиациди, съдържащи магнезий или алуминий (антиацидни лекарства). Те не трябва да бъдат приемани 2 часа преди или след приема на левофлоксацин
  • Сукралфат (за лечение на стомашна язва). Трябва да го приемате 2 часа след приема на левофлоксацин
  • Теофилин (за лечение на астма), фенбуфен или сходни лекарства от групата на НСПВС (или други лекарства, които понижават гърчовия праг)
  • Пробенецид (за лечение на метаболитни нарушения) или циметидин (за лечение на стомашна язва)
  • Циклоспорин (лекарство, което потиска имунната система и се прилага напр. във връзка с трансплантации)
  • Антагонисти на витамин К (лекарства за „разреждане" на кръвта, напр. варфарин). Ще бъдат определяни специфични кръвни показатели, ако провеждате лечение с левофлоксацин и антагонисти на витамин К  
  • Лекарства, за които е известно, че удължават QT-интервала- необходимо е повишено внимание, когато приемате някои антиаритмици (лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм), антидепресанти (лекарства за лечение на депресия) или макролиди (прилагат се за лечение на определени инфекции)

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.


Прием на Флексид с храни и напитки
Флексид може да се приема по време на или между храненията.


Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Не приемайте левофлоксацин, ако сте бременна или ако кърмите.


Шофиране и работа с машини
Левофлоксацин може да причини нежелани реакции, които биха могли да нарушат способността Ви за работа с машини или шофиране. Тези нежелани реакции могат да бъдат замаяност, сънливост или зрителни нарушения.


Важна информация относно някои от съставките на Флексид
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.


3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ФЛЕКСИД
Флексид трябва да се приема веднъж или два пъти дневно. Дозата зависи от вида и тежестта на инфекцията и чувствителността на бактериите. Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки да приемате.

Флексид трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност. Те могат да бъдат разделени на мястото на делителната черта с цел адаптиране на дозата.

Флексид трябва да се приема поне два часа преди или след приема на железни соли, антиациди (лекарства за намаляване на киселинността) и сукралфат (лекарство за лечение на стомашна язва).

Доза при пациенти с нормална бъбречна функция

Показание за приложениеДоза и продължителност на лечението
Остра инфекция на синусите
500 mg веднъж дневно за 10-14 дни
Остро влошаване на хроничен бронхит250-500 mg веднъж дневно за 7-10 дни
Пневмония придобита в обществото500 mg веднъж или два пъти дневно за 7-14 дни
Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит250 mg* веднъж дневно за 7-10 дни
Хронична инфекция на простатата причинена от бактерии500 mg веднъж дневно за 28 дни
Инфекции на кожата и меките тъкани 250 mg* веднъж дневно или 500 mg веднъж или два пъти дневно за 7-14 дни

   
  
* може да се увеличи при тежки инфекции


Нарушена бъбречна Функция:
Необходимо е да се коригира дозата. Трябва да следвате инструкциите дадени Ви от Вашия лекар.


Пациенти в напреднала възраст:
Не е необходимо да се коригира дозата. Трябва да следвате инструкциите дадени Ви от Вашия лекар.


Нарушена чернодробна функция:
Не е необходимо да се коригира дозата. Трябва да следвате инструкциите дадени Ви от Вашия лекар.


Деца:
Флексид не трябва да се прилага на деца и юноши в етапа на растежа.

Винаги приемайте Флексид точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо попитайте Вашия лекар или фармацевт.


Ако сте приели повече от необходимата доза Флексид
Свържете се с Вашия лекар, болницата или Вашия фармацевт, ако сте приели повече Флексид от написаното в тази листовка или повече от дозата, която е предписал Вашия лекар.

Симптоми на предозиране: обърканост, замаяност, нарушено съзнание, конвулсии, гадене и увреждане на лигавицата на стомашно-чревния тракт.


Ако сте пропуснали да приемете Флексид
Ако сте пропуснали да приемете една доза трябва да я приемете веднага щом си спомните освен ако не е време да приемете следващата си доза. Ако това се случи, не приемайте пропуснатата доза, а вземете обичайната си доза в точното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.


4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства левофлоксацин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести:при повече от 1 на 10 пациенти
Чести:1 до 10 случая на 100 пациенти
Нечести:1 до 10 случая на 1000 пациенти
Редки:1 до 10 случая на 10 000 пациенти
Много редки:по-малко от 1 пациент на 10 000
С неизвестна честота:честотата не може да бъде определена от наличните данни


Чести нежелани реакции:

  • повишаване кръвните нива на чернодробните ензими
  • гадене, диария.

Нечести нежелани реакции:

  • повишаване или намаляване на броя на белите кръвни клетки
  • сърбеж, обрив
  • липса на апетит, стомашно неразположение (диспепсия), повръщане или болка в областта на корема, запек, флатуленция
  • главоболие, замаяност, сънливост, проблеми със съня, нервност
  • промени в кръвните изследвания, които се дължат на чернодробни или бъбречни проблеми
  • обща слабост
  • растеж на гъбички, растеж на други резистентни микроорганизми
  • световъртеж.

Редки нежелани реакции:

  • кървава диария, която в много редки случаи може да бъде белег за ентероколит (възпаление на червото), включително псевдомембранозен колит
  • общи алергични реакции (анафилактични/ анафидактоидни реакции) (които понякога може да настъпят дори след първата доза и да се развият бързо в рамките на минути или часове от приема) със симптоми като уртикария
  • спазъм на бронхите и възможно тежко затруднение на дишането, както и в много редки случаи подуване на кожата и лигавиците (напр. на лицето и гърлото)
  • може да се появи усещане за мравучкане, напр. на ръцете (парестезии), изтръпване, "припадъци", конвулсии и обърканост
  • тревожност, депресия, психотични реакции, безпокойство (възбуда)
  • необичайно бърза сърдечна дейност, необичайно ниско артериално налягане
  • болка и възпаление на сухожилие (тендинит), болка в мускулите и ставите
  • намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, което води до по-лесно образуване на синини и по-лесно кървене

Много редки нежелани реакции:

  • внезапно спадане на артериалното налягане или колапс (шок). Тези генерализирани алергични реакции понякога могат да се предшестват от напр. леко изразени реакции от страна на кожата.
  • циркулаторен колапс (сходен на анафилактичния шок)
  • разкъсване на сухожилие (напр.ахилесовото сухожилие) - както и при другите флуорохинолони тази нежелана реакция може да настъпи в рамките на 48 часа след започване на лечението и може да бъде двустранна. Мускулна слабост, която може да бъде от особена важност за пациентите с миастения гравис (рядко заболяване на нервната система).
  • възпаление на черния дроб
  • нарушения на бъбречната функция и рядко бъбречна недостатъчност, която може да бъде резултат от алергична реакция от страна на бъбреците (интерстициален нефрит)
  • много изразено намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза), което води до симптоми като повтарящо се или постоянно наличие на висока температура, възпалено гърло и усещане, че сте заболяли отново и по-тежко
  • висока температура, алергично възпаление на малките кръвоносни съдове или алергични реакции от страна на белите дробове
  • халюцинации, психотични реакции с риск от суицидни мисли или действия
  • също така могат да настъпят повишена чувствителност на кожата спрямо слънчева и ултравиолетова светлина
  • понижаване на стойностите на кръвната захар до ниски нива (хипогликемия), което може да бъде от особена важност при пациентите, провеждащи лечение по повод диабет
  • това лекарство може да отключи порфиричен пристъп при пациенти с порфирия (много рядко метаболитно заболяване)
  • нарушения на зрението и слуха, нарушения на вкуса и мириса, скованост, нарушения на движението, включително затруднения при ходене

Изолирани случаи:

  • алергични реакции, потенциално сериозни (вариращи от леко изразени отоци до шок)
  • остри реакции от страна на кожата и лигавиците с образуване на мехури (синдром на Stevens-Johnson), токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell) и еритема ексудативум мултиформе
  • сърдечни нарушения, които биха могли да доведат до неправилен сърдечен ритъм
  • жълтеница и тежко чернодробно заболяване, включително чернодробна недостатъчност (при пациенти с подлежащи заболявания)
  • реакции от страна на мускулите с увреждане на мускулните клетки (рабдомиолиза)
  • намаляване на червените кръвни клетки (анемия) поради увреждане, намаляване броя на всички типове кръвни клетки
  • звънтене или жужене в ушите
  • болка (в гърдите или гърба, болка в ръцете и краката).

Всяко антибактериално лечение, което убива определени микроби може да доведе до дисбаланс на микроорганизмите (бактерии / гъби), които нормално се установяват при хората. Впоследствие броя на други бактерии и гъби може да нарасне, което в редки случаи се нуждае от лечение.

В редки или много редки случаи може да настъпят други сериозни нежелани реакции. Ако се нуждаете от повече информация за тях, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако имате нежелани реакции, които продължават по- дълго и са неприятни. Някои нежелани реакции могат да изискват провеждане на лечение.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.


5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ФЛЕКСИД
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.   
Този лекарствен продукт не изисква особени условия на съхранение.   

Не използвайте Флексид след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след надписа ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Флексид

  • Активното вещество е левофлоксацин. Всяка таблетка съдържа 500 mg левофлоксацин (под формата на хемихидрат).
  • Другите съставки са:

Сърцевина на таблетката:
Лактоза монохидрат
Повидон КЗО

Натриев нишестен гликолат (тип А)
Талк

Силициев диоксид, колоиден, безводен
Кроскармелоза натрий
Глицеролов дибехенат

Обвивка на таблетката:
Хипромелоза
Хидроксипропилцелулоза
Макрогол 6000
Титанов диоксид (Е 171)
Железен оксид, жълт (Е 172)
Железен оксид, червен (Е 172)
Талк


Как изглежда Флексид и какво съдържа опаковката
Таблетките са оранжево-розови, осмоъгълни, двойноизпъкнали и имат делителна черта от едната страна.

PVC/TE/PVDC//A1 блистери съдържащи 1, 3, 5,7, 8,10,14,20,28, 30, 50, 60, 90,200 и 500 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба


Притежател на разрешението за употреба
Sandoz d.d.
Verovskova 57,1000 Ljubljana, Словения


Производители
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,1526 Ljubljana, Словения

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,39179 Barleben, Германия
Място на производство:
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Германия

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия

Lek S.A.
Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Полша
Място на производство:
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Полша


Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на БИО под следните имена:   
Австрия:        Levofloxacin Sandoz 500 mg - Filmtabletten
Белгия:          Levofloxacine Sandoz 500 mg - filmomhulde tabletten
България:       FLEXID
Финландия:    Levofloxacin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopaallysteinen
Франция:       Levofloxacine Sandoz 500 mg, comprime pellicule secable
Германия:      Levofloxacin Sandoz 500 mg Filmtabletten
Унгария:        Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta
Италия:         Levofloacina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Малта:          Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets
Холандия:      Levofloxacine Sandoz 500 mg - filmomhulde tabletten
Португалия:   Levofloxacine Sandoz
Словакия:     Levofloxacin Sandoz 500 mg filmom obalene tablety
Словения:     Levofloksacin Lek 500 mg filmsko oblozene tablete
Испания:       Levofloxacino Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Великобритания:    Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets

Дата на последно одобрение на листовката
06/2009