ПРОИЗВОДИТЕЛИ

АВЕЛОКС ТБ 400МГ 5БР

Арт. No.: 90105

Цена: 0.00 лв.

Забранена продажба на лекарства в Интернет

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА


АВЕЛОКС 400 mg филмирани таблетки
AVELOX 400 mg fflm-coated tablets

Моксифлоксацин
Moxifloxacin


Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.


В тази листовка:
1.    Какво представлява АВЕЛОКС и за какво се използва
2.    Преди да приемете АВЕЛОКС
3.    Как да приемате АВЕЛОКС
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате АВЕЛОКС
6.    Допълнителна информация


1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АВЕЛОКС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Авелокс съдържа моксифлоксацин като активно вещество, който принадлежи към групата антибиотици, наречени флуорохинолони. Авелокс действа като убива бактериите, причиняващи инфекции


Авелокс се използва при пациенти на 18-годишна възраст и по-възрастни за лечение на следните бактериални инфекции, когато са причинени от бактерии, срещу които моксифлоксацин е ефикасен: инфекции на синусите, внезапно влошаване на продължително възпаление на дихателните пътища или инфекция на белите дробове (пневмония), придобита извън болницата (с изключение на тежките случаи), и инфекции на кожата и меките тъкани. Авелокс трябва да се използва за лечение на тези инфекции само, когато обичайните антибиотици не могат да се използват или не действат.


Леки до умерено изразени инфекции на женската полова система (тазова възпалителна болест), включително инфекции на фалопиевите тръби и на лигавицата на матката.
Авелокс таблетки не са достатъчни за самостоятелно лечение на този вид инфекции и поради това Вашият лекар трябва да ви предпише друг антибиотик в допълнение на Авелокс таблетки за лечение на инфекции на женска полова система (вижте точка 2 Преди да приемете Авелокс..., Обърнете специално внимание.., Преди да приемете Авелокс).


2.  ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ АВЕЛОКС
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни дали спадате към някоя от описаните по-долу  групи пациенти.


Не приемайте АВЕЛОКС  

  • ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество моксифлоксацин, към други хинолонови антибиотици или към някоя от останалите съставки на Авелокс (вижте точка 6 Допълнителна информация).
  • ако сте бременна или кърмите,
  • ако сте под 18-годишна възраст.
  • ако сте имали в миналото възпаление или увреждане на сухожилията, свързано с лечение с хинолонови антибиотици (вижте част Обърнете специално внимание... и точка 4 Възможни нежелани реакции).
  • ако имате вродено или документирано състояние, свързано с определени нарушения на електрокардиограмата (ЕКГ, електрически запис на сърдечната дейност),
  • ако страдате от солеви нарушения, особено ако имате ниски концентрации на калий във вашата кръв (хипокалиемия), които в момента не се коригират с лечение,
  • ако имате много бавен сърдечен ритъм (брадикардия),
  • ако имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност),
  • ако в миналото сте имали нарушен сърдечен ритъм (аритмии), или приемате други лекарства, които могат да доведат до определени нарушения на ЕКГ (вижте част Прием на други лекарства). Авелокс може да причини определена промяна в ЕКГ, а именно удължаване на QT-интервал, т.е. забавено предаване на електрически сигнали.
  • ако страдате от тежка чернодробна болест или повишено ниво на чернодробни ензими (трансаминази) > 5 пъти над горната нормална граница.


Обърнете специално внимание при употребата на АВЕЛОКС

Преди да приемете Авелокс 400 mg филмирани таблетки

  • Авелокс може да промени Вашето ЕКГ, особено при жени и пациенти в старческа възраст. Ако към момента приемате някакви медикаменти, които понижават нивата на Вашия калий в кръвта, обсъдете с Вашия лекар, преди да приемете Авелокс. Ако имате палпитации или нередовна сърдечна дейност през периода на лечение, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Той/тя може да реши да Ви направи ЕКГ за определяне на Вашия сърдечен ритъм. Ако страдате от епилепсия или от състояние, поради което получавате гърчове, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Авелокс.
  • Ако страдате от миастения гравис, Авелокс може да влоши симптомите на Вашето заболяване. Ако считате, че при Вас има такова въздействие, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
  • Ако вие или някой от Вашето семейство имате дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (рядко наследствено заболяване), уведомете Вашия лекар, който ще Ви даде съвет дали Авелокс е подходящ за Вас.
  • Ако имате усложнена инфекция на женската полова система (напр. свързана с абсцес на фалопиевите тръби и яйчниците или на таза), за която Вашият лекар счита че е необходимо интравенозно лечение, лечението с Авелокс таблетки не е подходящо.
  • За лечение на леки до умерено изразени инфекции на женската полова система Вашият лекар трябва да Ви предпише и друг антибиотик в допълнение към Авелокс. Моля консултирайте се с Вашия лекар, ако до 3 дни след започване на лечението не се наблюдава подобрение в симптомите.


Когато приемате Авелокс 400 mg филмирани таблетки

  • Рискът от сърдечни нарушения може да нарасне с повишаване на дозата. Поради това следва да съблюдавате предписаната доза.
  • Има рядка възможност да получите тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция/шок) дори с първата доза, протичаща със следните симптоми: стягане в гърдите, замайване, чувствате, че Ви е лошо или губите съзнание, или имате замайване при изправен стоеж. Ако това е така, преустановете приема на Авелокс и незабавно потърсете медицинска помощ.   
  • Авелокс може да причини бързо протичащо и тежко възпаление на черния дроб, което може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (включително фатални случаи, вижте точка 4. Възможни нежелани реакции). Моля, уведомете Вашия лекар преди да продължите лечението, ако се появят прояви като бързо влошаване на състоянието и или неразположение с пожълтяване на бялото на очите, тъмна урина, сърбеж по кожата, склонност към кървене или индуцирано от черния дроб увреждане на мозъка (симптоми на намалена чернодробна дейност или бързо протичащо и тежко възпаление на черния дроб).
  • Ако получите кожна реакция или се появят мехури и/или белене на кожата и/или имате лигавична реакция (вижте точка 4. Възможни нежелани реакции), незабавно уведомете Вашия лекар преди да продължите лечението.
  • Може да получите диария по време или след лечението с антибиотици, включително Авелокс. Ако тя стане тежка или е персистираща, или забележите, че Вашите изпражнения съдържат кръв или мукус, трябва да преустановите приема на Авелокс незабавно и да се консултирате с Вашия лекар. При тази ситуация, не трябва да приемате лекарства, които спират или забавят движението на червата.
  • Авелокс може понякога да причини болка и възпаление на Вашите сухожилия, особено ако сте в напреднала възраст или провеждате лечение с кортикостероиди. При първите прояви на някаква болка или възпаление трябва да преустановите приема на Авелокс, оставите засегнатия крайник в покой и незабавно да уведомите Вашия лекар.
  • Ако сте в старческа възраст със съществуващи бъбречни проблеми, незабавно вземете мерки, като приемате достатъчно течности, тъй като дехидратацията може да повиши риска от бъбречна недостатъчност.
  • Ако зрението Ви се увреди или имате други очни нарушения докато приемате Авелокс, незабавно се консултирайте със специалист по очни болести.
  • Хинолоновите антибиотици могат да направят кожата Ви по-чувствителна към слънчева светлина или УВ лъчи. Трябва да избягвате продължително въздействие на слънце или силна слънчева светлина и не трябва да се излагате на светлина в солариум или някаква друга лампа с УВ лъчи докато приемате Авелокс.

Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскорс ?тг приемали други лекарства, освен Авелокс, включително и такива, отпускани без рецепта.

За Авелокс би следвало да знаете следното:
  • Ако приемате Авелокс и други лекарства, които засягат сърцето Ви има повишен риск от промяна на Вашата сърдечна дейност. Поради това не приемайте Авелокс заедно със следните лекарства: Лекарства, които принадлежат към групата на противоаритмичните (напр. хинидин, хидроквинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), невролептици (напр. фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол, султоприд), трициклични антидепресанти, някои антимикробни продукти (напр. спарфлоксацин, интравенозен еритромицин, пентамидин, антималарийни препарати, особено халофантрин), някои антихистаминови продукти (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин), и други лекарства (напр. цисаприд, интравенозен винкамин, бепридил и дифеманил).
  • Лекарства, съдържащи магнезий или алуминий, като антиациди за стомашни нарушения, или лекарства съдържащи желязо или цинк, лекарства съдържащи диданозин или лекарства съдържащи сукралфат за лечение на стомашно-чревни нарушения, могат да намалят действието на Авелокс таблетки. Затова вземайте Авелокс таблетки 6 часа преди или след приема на другото лекарство.
  • Едновременното перорално приложение на Авелокс и активен въглен значително редуцира абсорбцията на моксифлоксацин в организма. Следователно едновременното приложение на тези два продукта не се препоръчва.
  • Ако към момента приемате перорални антикоагуланти (напр. варфарин), може да се наложи Вашият лекар да наблюдава времето Ви на кръвосъсирване.


Прием на Авелокс с храни и напитки
Ефектът на Авелокс не се влияе от приема на храна, включително на млечни продукти.


Бременност и кърмене  
Не приемайте Авелокс, ако сте бременна или кърмите. 
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди преди употребата на което и да е лекарство.


Шофиране и работа с машини
Авелокс може да Ви накара да чувствате замайване и световъртеж или може да Ви прилошее за кратко време. Ако имате такива оплаквания, не шофирайте и не работете с машини.


Важна информация относно някои от съставките на Авелокс
Авелокс 400 mg филмирани таблетки съдържат лактоза. Следователно Вие не трябва да вземате това лекарство без да се консултирате с Вашия лекар, ако знаете, че имате глюкозна непоносимост.


3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ИЗПОЛЗВАТЕ АВЕЛОКС
Винаги приемайте Авелокс, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза за възрастни е една филмирана таблетка 400 mg един път дневно.

Авелокс 400 mg филмирани таблетки трябва да се приемат през устата. Таблетката се приема цяла (за да маскирате горчивия вкус) с много течност. Може да приемате Авелокс с и без храна. Препоръчително е да приемате таблетките по едно и също време всеки ден.

Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст, паценти с ниско телесно тегло или пациенти с проблеми с бъбреците.

Продължителността на лечението зависи от типа на инфекцията.

Ако не е предписано по друг начин от Вашия лекар, Авелокс трябва да се приема със следната продължителност:
Внезапно влошаване на хроничен бронхит (обостряне на хроничен брохит):  5-10 дни

Инфекция на белите дробове (пневмония), придобита извън болницата с изключение на тежките случаи:    10 дни

Кожни инфекции:  7 дни

Остра инфекция на синусите (остър бактериален синузит):   7 дни

Леки до умерено изразени инфекции на женската полова система (тазова възпалителна болест), включително инфекции на фалопиевите тръби и на лигавицата на матката:    14 дни

Важно е да завършите курса на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни. Ако престанете да приемате това лекарство прекалено бързо инфекцията Ви може да не е напълно излекувана, тя може да се върне или състоянието Ви да се влоши, а може да получите и развитие на бактериална резистентност към антибиотика.

Препоръчителната доза и продължителност на лечение не трябва да се надвишават (вижте точка 2. Преди да приемете Авелокс ..., Обърнете специално внимание при...).


Ако сте приели повече от необходимата доза АВЕЛОКС
Ако сте приели повече от предписаната Ви една таблетка дневно, потърсете незабавно медицинска помощ и ако е възможно вземете таблетките, опаковката им или тази листовка с Вас, за да я покажете на лекаря или фармацевта.


Ако сте пропуснали да приемете АВЕЛОКС
Ако сте пропуснали да приемете таблетка, трябва да я вземете веднага щом е възможно същия ден. Ако не приемете таблетката в рамките на деня, вземете обичайната доза (една таблетка) на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.   
Ако не сте сигурни какво да правите, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.


Ако сте спрели приема на АВЕЛОКС  
Ако преустановите лечението с това лекарство прекалено рано, инфекцията Ви може да не е напълно излекувана. Консултирайте се с Вашия лекар, ако искате да преустановите лечението преди края на курса на лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.


4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Авелокс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при лечение с Авелокс. Следният начин на класифициране се използва за оценка на честотата на нежеланите реакции:

Често:По-малко от 1 на 10 пациенти, но повече от 1 на 100 пациенти
Не често:По-малко от 1 на 100 пациенти, но повече от 1 на 1 000 пациенти
Рядко: По-малко от 1 на 1 000 пациенти, но повече от 1 на 10 000 пациенти
Много рядко:По-малко от 1 на 10 000 пациенти, включително изолирани случаи.

           
Инфекции
Чести:    Инфекции причинени от резистентни бактерии или гъби, напр. орални и вагинални инфекции причинени от Candida

Кръвна и лимфна система
Нечести: Намален брой червени кръвни клетки, намален брой бели кръвни клетки, намален брой специализирани бели кръвни клетки (неутрофили), понижение или повишение на специални кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването, повишени специализирани бели кръвни клетки (еозинофили), забавено кръвосъсирване
Много редки: Ускорено кръвосъсирване

Алергични реакции
Нечести: Алергична реакция
Редки:    Тежка, внезапна генерализирана алергична реакция вкл. много рядко
животозастрашаващ шок (напр. затруднено дишане, спадане на кръвното налягане, ускорен пулс), оток (вкл. потенциално животозастрашаващ оток на дихателните пътища)

Промени в резултатите от лабораторните изследвания
Нечести: Повишени кръвни липиди (масти)
Редки:    Повишена кръвна захар, повишена кръвна пикочна киселина

Психични ефекти
Нечести: Тревожност, безпокойство/възбуда
Редки:    Емоционална нестабилност, депресия (в много редки случаи водеща до самонараняване), халюцинации Много редки: Усещане за отделяне от себе си (не си себе си), лудост (потенциално водеща до самонараняване)

Нервна система  
Чести:    Главоболие, замайване   
Нечести: Изтръпване (иглички) и/или схващане, промени във вкуса (в много редки случаи загуба на вкус), объркване и дезориентация, нарушен сън (предимно безсъние), треперене, усещане за замайване (световъртеж или загуба на съзнзнaние), сънливост
Редки:    Усещане за увреждане на кожата, промени в обонянието (вкл. загуба на обоняние) абнормни сънища, нарушен баланс и лоша координация (поради замайване), конвулсии, нарушена концентрация, увреден говор, частична или пълна загуба на памет
Много редки: Повишена кожна чувствителност

Очи
Нечести: Визуални смущения, вкл. двойно и неясно виждане

Уши
Редки:    Звънящ звук/шум в ушите

Сърдечно-съдова система
Чести:    Изразена промяна на електрическата активност на сърцето (ЕКГ) при пациенти с понижен калий в кръвта
Нечести: Изразена промяна на електрическата активност на сърцето (ЕК1"), палпитации, неправилна и ускорена сърдечна дейност, тежки сърдечни ритъмни аномалии, стенокардия, зачервяване Редки:    Абнормно ускорена сърдечна дейност, загуба на съзнание, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане
Много редки: Неспецифичен абнормен сърдечен ритъм, неправилна сърдечна дейност (Torsade de Pointes), спиране на сърцето (вижте точка 2. Преди да приемете Авелокс ...)

Дихателна система
Нечести: Затруднено дишане, вкл. астматични състояния

Стомашно-чревна система
Чести:    Гадене, повръщане, стомашна и коремна болка, диария
Нечести: Загуба на апетит, отделяне на газове и запек, нередовен стомах (нарушено
храносмилане/киселини), възпаление на стомаха, повишаване на определени смилателни ензими в кръвта (амилаза)
Редки:    Затруднено преглъщане, възпаление на устата, тежка диария с кръв и/или мукус (свързан с антибиотици колит, вкл. псевдомембранозен колит), която при много редки обстоятелства може да премине в усложнения, които са животозастрашаващи.

Черен дроб
Чести:    Повишение на определени чернодробни ензими в кръвта (трансаминази)
Нечести: Увредена чернодробна функция (вкл. повишаване на определени чернодробни ензими в кръвта (LDH)), повишен билирубин в кръвта, повишени специални чернодробни ензими в кръвта (гама-глутамил-трансфераза и/или алкална фосфатаза)
Редки:    Жълтеница (пожьлтяване на бялото на очите или кожата), възпаление на черния дроб
Много редки: Фулминантно възпаление на черния дроб, потенциално водещо до
животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. фатални случаи).

Кожа
Нечести: Сърбеж, обрив, кожни уртики, суха кожа
Много редки: Промени в кожата и лигавиците (болезнени мехури в устата/носа или на пениса/вагината), потенциално животозастрашаваци (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза)

Мускули и стави
Нечести: Ставна болка, мускулна болка
Редки:    Болка и оток на сухожилията (тендинит), мускулни крампи, мускулни спазми
Много редки: Скъсване на сухожилие, възпаление на стави, мускулна ригидност, влошаване симптомите на миастения гравис

Бъбреци
Нечести: Дехидратация
Редки:    Увреждане на бъбреците (вкл. повишаване на резултати от специални бъбречни лабораторни изследвания като урея и креатинин), бъбречна недостатъчност

Общи и локални ефекти
Нечести: Общо неразположение (предимно слабост или уморяемост), болки в гърба, гърдите, таза и крайниците, изпотяване
Редки:    Подуване (на ръцете, ходилата, глезените, устните, устата, гърлото)

Освен това има много редки случаи на проява на следните ефекти при лечение с други хинолонови антибиотици, които е възможно да се появят и при лечение с Авелокс: преходна загуба на зрение, повишени нива на натрий в кръвта, повишени нива на калций в кръвта, повишено разграждане на червени кръвни клетки, мускулни реакции с увреждане на мускулните клетки, повишена кожна чувствителност към слънчева светлина или УВ лъчи.

Ако считате, че имате проява на нежелана реакция и особено, ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт, за да получите съвет преди приема на следващата доза.


5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ АВЕЛОКС
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява при температура не по-висока от 25 °С. Таблетките да се съхраняват в тяхната оригинална опаковка.

Не използвайте Авелокс след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


6.  ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа АВЕЛОКС

  • Активното вещество е: моксифлоксацин. Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg моксифлоксацин като хидрохлорид.
  • Другите съставки са:

Сърцевина на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.
Обвивка на таблетката: хипромелоза, макрогол 4000, железен оксид (Е 172) и титанов диоксид (Е171).


Как изглежда АВЕЛОКС и какво съдържа опаковката
Всяка бледо червена филмирана таблетка е означена с "М400" от едната страна и "Bayer" от другата страна.

Авелокс 400 mg филмирани таблетки са опаковани в картонени кутии, съдържащи безцветни или бели непрозрачни полипропиленови/алуминиеви блистери.
Те се предлагат в картонени опаковки съдържащи 5, 7 или 10 филмирани таблетки и в болнични опаковки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:
Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlin Германия

Производител:
Bayer Schering Pharma AG
51368 Leverkusen
Германия


Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИО под следните имена:
Австрия:      Avelox
Белгия:        Avelox
България:     Avelox
Кипър:         Avelox Чешка република: Avelox
Дания:         Avelox
Естония:      Avelox
Финландия:  Avelox
Франция:     Izilox
Германия:    Avalox
Гърция:       Avelox
Унгария:      Avelox
Ирландия:    Avelox
Италия:       Avalox
Латвия:       Avelox
Литва:        Avelox
Люксембург: Avelox
Малта:        Avalox
Холандия:   Avelox
Полша:       Avelox
Португалия:Avelox Словашка република: Avelox
Словения:   Avelox
Испания:     Havelox
Швеция:     Avelox
Обединено кралство: Avelox


Дата на последно одобрение на листовката ХХ/ХХХХ